FDA, 키트루다 6년 만에 정식승인⋯치료 대상 '축소'
면역항암제 '키트루다'가 미국에서 가속승인 6년여 만에 특정 암 치료에 대한 정식승인을 받았다. 다만 치료 대상 기준이 높아지면서 일부…
키트루다
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신약 병용요법 ‘사실상’ 첫 건보 적용⋯희귀·소외암 치료 보장 확대
내달 1일부터 폐암·위암·요로상피암 치료제의 건강보험 보장이 확대된다. 특히 서로 다른 제약사가 보유한 ‘파드셉’과 ‘키트루다’ 병용요법이 급여권에 들어오면서 타사…
‘44조원 블록버스터’ 키트루다 바이오시밀러⋯셀트리온, 美 임상 3상 변경 승인
셀트리온이 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 미국 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 글로벌 임상…
알테오젠, 키트루다 SC 첫 판매 마일스톤 344억원 수령
알테오젠이 하이브로자임 플랫폼의 제품 판매 기반 수익 창출을 본격화했다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 파트너인 머크(MSD)로부터 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) 매출에…
‘44조원 블록버스터’ 키트루다 바이오시밀러⋯셀트리온, 한국 허가 신청
셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해…
모더나 mRNA 암백신, 세계 첫 3상서 효과⋯K바이오 관련 기술도 ‘눈길’
모더나와 머크가 개발중인 메신저 리보핵산(mRNA) 암백신이 후기 임상에서 긍정적인 결과를 내놓으면서 한국 제약·바이오 기업들의 관련 기술도 재평가받을지 주목된다.…
삼성바이오에피스, '46조원 항암제' 키트루다 바이오시밀러 한국 허가 신청
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사…
키트루다, 수술 전후 방광암·재발 난소암까지…허가 범위 확대
수술 전후 치료 전략이 제한적이던 근육침습성 방광암과 재발 이후 선택지가 많지 않았던 백금-저항성 난소암에서 면역항암제 기반 치료 옵션이…
48조 키트루다 시장 열린다…삼성 555명 3상·셀트리온 미국 판매망 '승부'
키트루다 바이오시밀러 시장을 놓고 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략 차이가 뚜렷해지고 있다. 삼성바이오에피스가 대규모 임상 데이터를 확보하며 허가 경쟁에서 존재감을…
'46조 키트루다' 복제약…삼성바이오에피스, 3상 결과 처음 꺼냈다
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서…