삼성바이오에피스는 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회다. 올해는 스페인 마드리드 현지 및 온라인을 통해 세션이 동시 진행됐고, 삼성바이오에피스는 지난 26일 SB27의 임상1상 연구 결과를 포스터를 통해 발표했다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약46조원(317억 달러)에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상1상을 진행해 왔다. 환자들은 SB27 혹은 미국·유럽 허가 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료를 받으며 그 결과를 분석했다.
삼성바이오에피스는 SB27 임상 1상의1차 평가 변수인 ‘사전 설정한 시점의투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’ 분석 결과 SB27의 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다. AUC는 일정 시간 동안 약물이 체내에 얼마나 노출되는지를 나타내는 지표다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27 임상1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”고 밝혔다.
한편, 삼성바이오에피스는 SB27의 임상 3상에서도 오리지널 의약품과 유효성 동등성을 입증한 바 있다. 지난 8월에는 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다.
