삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
SB27은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며 연내 임상을 완료할 예정이다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)을 달성한 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.
키트루다는 미국에서 주요 물질특허가 2028년 만료될 예정이다. 다만 2029년 만료되는 추가 특허도 있어 실제 바이오시밀러 출시 시점은 특허 분쟁 등에 따라 달라질 수 있다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 기업 중 처음으로 식약처에 SB27의 품목허가를 신청했다. 같은 달 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 품목허가를 신청하면서 경쟁이 본격화됐다.
