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임상시험

다수 글로벌 제약 기업들과 텀시트 등 상세조건 협의

바이오·제약

브릿지바이오 “바이오유럽서 폐암 파이프라인 기술이전 속도”

혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 24일부터 26일까지(현지시간) 독일 라이프치히에서 열리는 ‘2022 바이오유럽(BIO-Europe)’에 참가해 글로벌 기술이전 체결을 위한 후반부 사업 협상을 진행할 계획이라고 19일 밝혔다. 올해 28번째를 맞게 되는 바이오유럽 행사는 유럽 지역 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사다. 약…

아데노부속바이러스에 치료 유전자 탑재한 유전자치료제

바이오워치

아이씨엠, 골관절염치료제 FDA 1·2a상 승인

유전자치료제 개발업체 아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 리드 파이프라인인 ICM-203은 아데노부속바이러스(AAV)에 치료 유전자를 탑재한 유전자치료제다. 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염 근본치료제…

스페인서 임상 2상 IND 승인…프랑스·이탈리아 등 7개국서 임상시험 승인 절차 진행

바이오워치

젬백스 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’, 미국 임상시험 유럽 7개국으로 확대

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다고 13일 밝혔다. 젬백스는 현지시간 12일 알츠하이머병 치료제 후보물질 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,…

레카네맙 3상 유의미 결과...연말 로슈 임상결과도 관심

바이오워치

근본 해결없는 ‘뇌질환 치료제’, 개발중 약물 616개

뇌 질환의 근본적인 치료제 개발이 여전히 미진한 것으로 나타났다. 알츠하이머, 파킨슨병, 자폐증, 간질, 정신분열증, 우울증 등 신경 및 정신 질환은 개인뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담이 되고 있지만 근본 원인이 뚜렷하게 밝혀지지 못하고 있다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난 10년(2012~21년) 간 신경학분야 신약은 54개가…

신약개발 시간 소요...AI·빅데이터로 약물 재사용 접근

건강뉴스

“기존 약물에서 코로나 변이 치료제 찾자”

코로나19 변이 바이러스가 지속적으로 나타나면서 빅데이터와 인공지능(AI)를 활용해 기존 약물을 코로나19 변이 치료제로 사용할 수 있을지 식별하는 연구가 이어지고 있다. 새로운 치료제를 개발하려면 상당 시간이 걸리기 때문에 기존 시장에 나와있는 치료제를 활용하는 방식이다. 미시간 주립 대학 연구팀은 이미 시장에 나와있는 약물이 새로운 코로나 바이러스…

제네릭 제조업체서 117개국 공급...치료제 규제승인 촉진 예상

바이오워치

시오노기 “MPP와 ‘코로나 먹는약’ 라이센스 계약 체결”

일본 제약사인 시오노기(Shionogi)와 유엔 후원의 공중보건단체인 의약품 특허풀(MPP)은 저소득 및 중산층 국가의 의약품 접근성을 높이기 위해 코로나19 경구용 치료제 후보물질 'S-217622(조코바)'에 대한 자발적 라이센스 계약을 체결했다고 4일 발표했다. 이 협정은 MPP가 자격을 갖춘 제네릭 제조업체에 하위 라이센스를 부여함으로써, 규제…

'27% 효과' 결과 해석 놓고 대립

바이오워치

‘치매 치료제’ 레카네맙 임상 성공에 엇갈리는 시선

항체 치료제로 치매를 근본적으로 치료할 수 있을 것이란 기대감이 재차 높아지고 있다. 지난 27일(현지시간) 바이오젠과 에자이제약이 '레카네맙'(lecanemab)의 3상 임상시험에서 치매 환자의 인지기능 저하를 27% 늦췄다고 발표한 탓이다. 레카네맙은 세계 첫 치매 항체 치료제인 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 개량한 후속 약물이다. 일각에선…

치매 항체 치료제 '레카네맙', 임상 예비분석 결과 발표

건강뉴스

‘아두카누맙’ 논란 지우는 치매 치료제 나올까?

바이오젠과 에자이제약이 알츠하이머 치매 항체 치료제로 개발 중인 '레카네맙'(lecanemab)이 치매 증상 개선 효과를 일부 증명했다. 레카네맙은 세계 첫 치매 항체 치료제인 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 개량한 후속 치료제다. 지난해 아두헬름은 20년 만에 출시된 새로운 치매 치료제로 큰 기대를 모았으나 비용 대비 치료 효과가 부족하다는 논란이…

미래에셋벤처투자·유안타인베스트먼트, 신약 백신개발기업에 투자

바이오·제약

5000억원 규모 ‘K-바이오백신 펀드’ 운용사 2곳 선정

보건복지부와 한국벤처투자는 'K-바이오백신 펀드’를 결성하고 투자를 수행할 2개 운용사로 미래에셋벤처투자(미래에셋캐피탈과 공동운용)와 유안타인베스트먼트가 선정했다고 밝혔다. 이들 운용사는 2500억 원씩 총 5000억 원을 조성해 운용할 예정이다. K-바이오백신 펀드 조성을 위해 보건복지부는 2022년 예산 500억 원과 기존 펀드의 회수금…

식약처, 심사인력 확충 업계 요구에 무반응

바이오워치

미국 FDA, 세포·유전자치료제 심사원 100명 확충…국내는?

미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자 치료제 심사인력을 향후 5년간 100명 정도 확충할 예정이라고 밝혔다. 세포·유전자 치료제의 시장 규모가 확대되면서 업무가 급증함에 따른 것으로 풀이된다. 28일 업계에 따르면 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내 세포·유전자 치료제 규제업무를 담당하고 있는 '조직 및 첨단치료제과'(Office of…

글로벌 17조원대 시장...경구 투여 방식

바이오워치

큐라클, 당뇨병성 황반부종 미국 2a상 임상 승인

난치성 혈관질환 치료제 개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료제 CU06의 임상2a상 시험 최종승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 큐라클은 △지난 6월 초 반복독성 자료확보 △6월 말 1상 임상시험 완료 △8월 2a 상 임상시험계획(IND) 제출 과정을 순조롭게 완료하며 본격적인 임상단계로 진입할 수…

비소세포폐암 치료도 HER2 변이 신약 '주목'

바이오워치

‘HER2 변이’ 치료제 신시장 치열…선두주자 나선 ‘엔허투’

비소세포폐암 원인 중 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 변이를 타겟으로 하는 치료제가 새로운 약물로 주목받고 있다. 가장 먼저 허가를 받은 약물은 '엔허투'다. 엔허투는 유방암 치료제로 허가받은 이후, 위암 비소세포폐암으로 치료 영역을 확대했다. 비소세포폐암에서 현재 유사 작용원리를 가진 치료제들이 개발되면서 시장 경쟁을 예고하고 있다. 23일…

자본시장 전문가...신약 재무전략 강화

바이오워치

큐라클, 최고재무책임자에 박종현 부사장 영입

신약 개발기업인 큐라클은 최근 박종현 최고재무책임자(CFO)·부사장을 영입했다고 22일 밝혔다. 박종현 신임 부사장은 서울대 국제경제학과를 졸업하고 NH투자증권에서 리서치센터장, 에퀴티세일즈본부장 및 프라임브로커리지본부장 등을 역임했다. 자본시장에 정통한 전문가라는 평가다. 박종현 부사장은 “30여년 이상 기업현장과 자본시장에서 축적한 경험과…

6세 이하만 허용된 듀피젠트 5세 이하에서도 안정성 확인

건강뉴스

영유아 아토피피부염 치료 돌파구 열리나

아토피 피부염 치료 주사제인 듀필루맙(제품명 듀피젠트)이 생후 6개월~5세 미취학아동에게 부작용없이 똑같은 약효를 보인다는 임상시험 결과가 나왔다. 이에 따라 6세 이상으로 된 이 약의 처방연령을 낮춰야 한다는 목소리가 힘을 얻게 됐다. 최근 《랜싯》에 발표된 미국 노스웨스턴대 연구진의 논문을 토대로 건강의학 웹진 ‘헬스 데이’가 20일(현지시간) 보도한…

스파이크박스 2주 추가접종, 오미크론 중화항체 8배↑

바이오워치

오미크론 대응 모더나 2가백신 출하…”10월초 국내 사용”

다국적 제약사인 모더나는 국내에서 오미크론 함유 2가 mRNA백신인 '스파이크박스 2주'를 출하했다고 21일 밝혔다. 질병관리청과 논의를 거쳐 다음달 초부터 국내 부스터 백신으로 사용할 전망이다. 앞서 모더나 스파이크박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 18세 이상에서 코로나 원인 바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 코로나 19 예방 백신으로 지난…
바이오워치

GC셀·아티바, 고형암 ‘CAR-NK세포치료제’ 미국 1·2상 승인

GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 발표했다. AB-201은 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자…
바이오워치

내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’ 미국 FDA 승인 획득

혁신형 치료제품 전문기업인 넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 '넥스파우더'(Nexpowder)의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다. 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재다. 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬의 독자적 개발 제품이다. 기존…

다이이찌산쿄·아스트라제네카 공동개발 상용화

바이오워치

한국다이이찌산쿄, ‘엔허투’ 유방암, 위암 등 치료제 국내 허가

한국다이이찌산쿄는 '엔허투®주'(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득하였다고 밝혔다. ▲이전에 두 개 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성…

긴급사용승인 등 정부 협력 및 교섭 독자 추진

바이오워치

일동제약, 코로나 ‘먹는치료제’ 국내 허가 위한 권한확보

일동제약은 핑안시오노기홍콩과 코로나19 경구용(먹는)치료제 신약후보물질 ‘S-217622’(조코바)의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한…
바이오워치

비소세포폐암 KRAS G12C억제제 ‘루마크라스’ 3상 데이터 공개

암젠은 경구 복용하는 폐암 돌연변이인 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 '루마크라스®'(성분명 소토라십)의 임상 3상 데이터를 공개했다고 15일 밝혔다. 정맥 투여하는 항암화학요법 치료제 도세탁셀에 대비, 우수한 무진행생존기간(PFS: 1차 임상평가지표)과 함께 객관적반응률(ORR: 주요 2차 임상평가지표)을 유의미하게 개선했다고…