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임상시험

미국내 임상시험 글로벌 서비스 경쟁력 강화 및 협력사업 추진

단신

제이앤피메디, 美 임상시험수탁기관 ‘프로시엔토’와 MOU 체결

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)는 미국 캘리포니아주 소재 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(ProSciento, 대표 Marcus Hompesch)와 '임상시험 글로벌 서비스 경쟁력 강화 및 협력사업 추진을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해…

동화약품·대웅제약 잇따라 임상 2·3상 중단

바이오워치

멀고 먼 국내 코로나19 먹는 치료제

새해를 앞두고 국내 코로나19 치료제 개발에 대한 임상중단 결정이 나오고 있다. 임상시험 대상자 모집 자체에 어려움이 있기 때문이다. 그러나 코로나19 변이 등장과 함께 확진자 수는 다시 10만 명에 근접하고 있어 치료제 수요가 여전하다. 제약바이오 업계에 따르면 최근 대웅제약이 중증환자를 대상으로 한 코로나 치료제(DWJ1248) 임상3상 시험을…

국내 임상 2상· 미국 1/2a상 동시 진행중

바이오워치

퓨쳐켐, 아시아태평양 전립선학회서 FC705 1상결과 발표

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 아시아 태평양 전립선 학회(APPS 2022)에서 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 1상에 대한 결과 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. APPS에는 퓨쳐켐 지대윤 대표이사와 서울성모병원의 이지열 교수 등이 참석해 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 1상 결과에 대한 발표를 진행했다. FC705 국내…
바이오워치

“아이비글로불린에스엔주, 자가면역뇌염에 효과 입증”

GC녹십자는 제18회 대한뇌염·뇌염증학회에서 자가면역 뇌염환자를 대상으로 한 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환이다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과…

비유럽인 21% 포함한 338만 명의 유전자 분석

건강뉴스

음주와 흡연 유도하는 3800여 개 유전자 찾아

음주와 흡연을 유도하는 유전자가 3800여 개나 된다는 연구 결과가 나왔다. 음주와 흡연 관련 유전자 연구로는 340만 명 가까이 되는 사람의 유전자 샘플을 분석한 역대 최대 규모의 연구다. 학술지《네이처》가 자사의 학술지에 발표된 미국 주도의 국제 연구진의 논문을 토대로 최근 보도한 내용이다. 흡연과 음주는 심혈관 질환과 정신…

ICER 의약품 가격감시 독립기관...국내 약가결정에도 영향

바이오워치

미국 ICER 꼽은 ‘부당 약가인상’에 오른 치료제는?

미국 임상경제검토연구소(ICER)가 임상시험 등 근거 자료 없이 약가를 인상해 수익을 얻은 치료제를 발표했다. 연구소는 독립적인 비영리 연구기관으로 매년 근거 없이 약 가격을 올린 회사를 분석하고 있다. ICER은 올해 가격 인상으로 가장 많은 수익을 얻은 치료제로 바슈(Bausch)의 과민성 대장증후군 약물인 '지팍산'(Xifaxan)을 꼽았다고…

고환율·고물가·고금리 여파…일부 기업 구조조정 상황도 직면

바이오워치 머리기사

바이오기업 임상시험 중단 속출…원인은 ‘자금난’

경기 침체로 제약 바이오 분야 투자에 한파가 몰아지면서 진행 중인 임상 시험의 중단 및 철회가 속출하고 있다. 특히 파이프라인(신약후보물질)에 대한 임상을 공개하면서 VC(벤쳐 캐피탈) 등으로부터 투자를 받아 온 바이오업계는 '임상 중단 → 투자악화 → 자금경색‘이란 악순환에 빠져 일부 기업은  존립마저 위태로운  상황에 빠질 것이라는 암울한 전망도 나오고…

미국 알츠하이머 임상학회, 레카네맙·도나네맙 3상 결과 발표

바이오워치

마땅한 치료제 없는 알츠하이머…다음달 신속허가 나올까?

미국에서 알츠하이머 임상학회(CTAD)가 열리면서 알츠하이머 치료제 개발에 다시 관심이 쏠린다. 신약에 대한 수요가 매우 높지만 마땅한 치료제가 등장하지 않고 있는 상황이다. 2일 바이오업계에 따르면 지난달 29일부터 2일까지(현지시간) 미국에서 알츠하이머 임상학회가 열렸다. FDA 허가를 받았던 아두헬름(아두카누맙)의 부진 이후, 기존의 아밀로이드…

신약개발 경쟁력 강화를 위한 전임상-임상 연계체계 구축

바이오워치

국가임상시험지원재단-한국생명공학연구원, 업무협약 체결

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 한국생명공학연구원(원장 김장성)은  11월 30일 '신약개발 경쟁력 강화를 위한 전임상-임상 연계체계 구축' 업무협약(MOU)'을 체결했다. 그동안 '전임상시험'은 생명공학연구원의 '국가전임상시험지원센터', '임상시험'은 보건복지부가 지정한 국가임상시험지원재단이 각각 상시 지원기관의 역할을 수행해왔다.…

3차례 투여...유럽연합·미국 등에서 접종 사용

바이오워치

5세 미만 영유아에 ‘화이자 코로나19 백신’ 허가

화이자의 코로나19 초기 바이러스 백신이 영유아(6개월~4세)용으로 허가 받았다. 25일 식품의약품안전처 등에 따르면 한국화이자제약이 신청한 6개월에서 4세 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’가 승인됐다. 이번에 허가된 영유아용 백신은 식약처가 이미 승인한 '코미나티주',…

SK바사 "추가 생산 없어...글로벌 허가는 계속 진행"

바이오워치

5개월 끝난 국산 코로나 백신…”후발기업 지연 우려”

SK바이오사이언스가 코로나19 국산 1호 백신인 '스카이코비원'의 생산을 잠정 중단한다. 지난 6월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득한지 5개월 만이다. SK바이오사이언스는 "낮은 접종률로 인해 초도 물량 이후 추가 완제품은 생산하지 않고 있으며, 추후 정부 요청에 따라 생산 및 공급을 재개할 예정"이라고 23일 공시했다. 다만 해외…
바이오워치

한국릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대

한국릴리는 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의…
바이오워치

국가임상시험지원재단, ‘임상시험 디지털 전환 연구회 포럼’ 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 4일 서울 여의도 글래드호텔에서 '임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022'를 개최했다고 밝혔다. 포럼은 '분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)의 국내 도입 방안'을 주제로 산·학·연·병·관의 임상시험 전문가 약 350명이 온·오프라인으로 참석한 가운데…

약물 효력 및 표적 선택성 우수…경쟁력 확인

뉴스스탠드

‘아이리드비엠에스’, 미국간학회서 NASH신약 비임상 결과 공개

일동제약그룹 합성신약 연구개발 계열회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'과 관련한 비임상 연구 결과를 공개했다고 9일 밝혔다. AASLD는 간 분야를 연구하는 세계 최대 규모의 학회로, 간 질환의 진단과 치료에 관한 연구 성과 및 최신…

아시아, 유럽, 북미 등 8개국 50여 임상시험 기관서 순차적 활성화

뉴스스탠드

브릿지바이오, ‘특발성 폐섬유증 치료제’ 글로벌 임상2상 본격 진행

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 글로벌 임상2상이 시험이 본격화됐다고 8일 밝혔다. BBT-877은 전세계 오토택신 저해제 계열 내 최초로 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로의 개발 가능성이 기대되는 후보물질이다. 지난 2019년 제1상…

2021년 임상연구 총 1590건 …항암제 임상 66.3% '최다'

바이오·제약

다국적제약 한국법인 31개사, 지난해 임상비용 7153억원 지출

지난해 국내 진출한 다국적 제약 한국법인들이 해외 본사에서 개발한 신약을 국내에 도입하기 위해 지출한 임상관련 비용은 7153억원으로 집계됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내에서 진출한 31개 글로벌 제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다.…

유럽외 7개국 특허등록 완료...국내 3상 진행

바이오워치

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 중국 특허등록 결정

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단제 'FC303'의 중국 특허 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정으로 유럽 32개국 외 7개 국가에서 특허 등록이 완료됐다. 퓨쳐켐은 2020년 중국의 HTA사와 기술이전 계약을 체결했으며, 이번 특허 등록을 통해 중국에서의 권리를 확보하게 됐다. FC303은 퓨쳐켐의 핵심 기술인 표지기술…

美 시러큐스 생산공장 통해 바이오 의약품 제조·공급

바이오워치

휴온스글로벌-롯데바이오로직스, 바이오의약품 생산 협력

㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은  27일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 롯데바이오로직스(대표 이원직)와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 협약을 통해 현재 연구 개발중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외수출용 임상시험 의약품 및 상업 생산용 의약품을 롯데바이오로직스가 인수…

렘데시비르 RdRp 표적, 변이 바이러스 대응 가능 "팍스로비드 약물 상호작용 문제...대체 가능할 것"

바이오워치

렘데시비르, 코로나 변이에도 효과…”먹는약 개발속도 높인다”

미국 제약사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 코로나19 치료제인 '렘데시비르'(베클루리주)를 경구용(먹는) 치료제로 개발하기 위한 연구를 하고 있다. 렘데시비르가 코로나19 바이러스의 여러 새로운 변이에도 효과가 있다고 판단하고 있다. 길리어드 사이언스가 발표한 렘데시비르의 미국 식품의약국(FDA) 승인 임상 3상에 따르면 변이…

다수 글로벌 제약 기업들과 텀시트 등 상세조건 협의

바이오·제약

브릿지바이오 “바이오유럽서 폐암 파이프라인 기술이전 속도”

혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 24일부터 26일까지(현지시간) 독일 라이프치히에서 열리는 ‘2022 바이오유럽(BIO-Europe)’에 참가해 글로벌 기술이전 체결을 위한 후반부 사업 협상을 진행할 계획이라고 19일 밝혔다. 올해 28번째를 맞게 되는 바이오유럽 행사는 유럽 지역 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사다. 약…