新의료기기·로봇, 허가 즉시 판매 가능
혁신성을 인정받은 디지털치료기기와 의료용 로봇이 시장에 즉시 진입할 수 있는 길이 열린다. 보건복지부와 식품의약품안전처(식약처), 국무조정실은 21일 국무총리 주재…
의료기기
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신의료기술 평가유예 연장...최대 5년 비급여 사용
정부가 의료기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 신의료기술평가 유예 기간을 최대 4년으로 연장하기로 했다. 이에 따라 신의료기술 평가기간(250일)을 합칠…
애플판 ‘파스타’ 나오나… "비밀리에 혈당관리 앱 테스트"
애플이 헬스케어 생태계 강화를 위해 혈당 관리 앱을 비밀리에 테스트해 온 사실이 공개됐다. 블룸버그가 26일(현지시간) 보도한 내용에 따르면…
부산 특사경, 의료기기 화장품 불법유통 단속
부산시 특사경(특별사법경찰)이 26일부터 내달 27일까지 한달간 부산시내 의료기기와 화장품 온·오프라인 유통․판매업체를 대상으로 거짓·부당 광고 등의 불법 행위를 집중…
뷰노 심부전 선별 AI 의료기기, 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 자사 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG LVSD’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 뷰노메드…
에이아이트릭스 입원환자 모니터링 솔루션, FDA 인증 획득
의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘바이탈케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘시판 전 허가(510(k) Clearance)’를 획득했다고 6일…
유효기간 15시간 지난 약물 투여…3개월 자격정지 처분 부당한가?
병의원을 운영하는 의사들에게 의약품 및 의료기기관리는 쉽지 않다. 유효기간(의약품의 효능과 안전성이 보존되는 기간)과 사용기간(용기에 표기된 조건에서 보관할 때…
의료기기 공룡 GE헬스케어, AI 초음파 개발사 700억에 인수
글로벌 의료기기업체 GE헬스케어가 진단 검사기에 인공지능(AI) 기술을 본격적으로 도입한다. AI 초음파 진단 기술을 보유한 전문 개발사를 인수해 여성…
오스테오닉, 하반기 수출길 확대될까...주가 기대감↑
정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉의 주가 흐름에 낙관적인 전망이 나왔다. 증권가는 오스테오닉이 공급 중인 주력 제품군이 오는 하반기부터 해외 수출…
의료기기 4년 연속 무역흑자...작년 5870억원
식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 산업 무역수지가 5878억원 흑자를 기록했다고 28일 밝혔다. 이는 2020년 이후 4년 연속 흑자 달성이다.…