식품의약품안전처

건강기능식품과 일반식품을 하나의 제품으로 소분·제조하는 방식이 허용된다. 식품의약품안전처는 건기식과 일반식품의 콜라보 제품을 허용하는 사업(융복합 건강기능식품)이 15일 심의·의결됐다고 밝혔다. 이 사업은 정제나 캡슐 형태의 건기식과 액상 형태의 일반식품을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 제품을 허용하는 내용을 골자로 한다.…

한국보건의료연구원(보의연)과 식품의약품안전처가 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 힘을 실을 계획이다. 보의연은 신기술 의료기기의 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계해 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다. 협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화 지원 대상 중에서 신의료기술평가 신청 대상이 될…

식품의약품안전처와 코로나19 치료제·백신 임상시험을 수행 중인 서울대병원이 13일 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성을 높이고자 마련됐다. 양 기관은 임상시험 애로사항 등에 대해서도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는…

허가사항과 다르게 의약품을 제조한 (주)바이넥스가 수탁 제조 중인 32개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 전날 발표한 6개 품목에 더해 24개사 32 품목에 대해서도 이 같은 조치를 취하겠다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 현장 조사 진행 중 8일 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 내린 품목과 동일한…

김강립 신임 식품의약품안전처장이 2일 취임했다. 김 처장은 연세대에서 보건학 박사를 취득했고, 복지부에서 보건의료정책과장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 보건복지부 제1차관 등을 역임한 보건의료 전문가다. 김 처장은 이날 식약처 청사에서 열린 취임식에서 "코로나19로 인해 국내외적으로 매우 엄중한 시기에 식약처장으로 임명되어 무한한…

13일 보건복지위원회 국정감사에 출석한 식품의약품안전처 이의경 처장이 최근 백색 입자가 발견된 독감 백신에 대해 효과성에는 아무런 문제가 없다고 밝혔다. 지난 6일 영덕군 보건소에서 독감 백신에 육안으로 확인 가능한 입자가 발견됐다. 특정 주사기를 사용한 백신에서 입자가 관측되면서, 해당 주사기의 안전성을 우려하는 목소리도 나왔다. 이에 대해…

보툴리눔 톡신제제인 '메디톡신'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분에 대한 효력이 다시 발생했다. 법원은 앞서 식약처의 취소처분을 정지해달라는 메디톡스의 청구소송에 따라 취소처분에 일시 효력정지를 내렸으나, 9일 최종적으로 메디톡스의 신청을 기각한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 오는 14일부터 메디톡신 품목허가 취소처분은 다시…

식품의약품안전처는지난달 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다고 밝혔다. 이번에 신설된 AIMDs는 식약처 주도 하에 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 식약처는 그동안…

국가필수의약품이 38개 추가돼, 403개에서 441개로 확대된다. 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료 관련 의약품과 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품 등을 추가 지정했다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려워, 보건복지부장관과 식약처장이…

식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 및 관련 감염증 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결했다고 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등을 위해 사용되고 있거나 개발 중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보에 대한 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는데…

코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입을 촉진하고, 임상시험 시행착오를 최소화하기 위한 지침으로, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'이 개정·발간됐다. 식품의약품안전처가 지난 4월 발간한 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료…

식품의약품안전처는 다양한 식품에 미량 존재하는 프로피온산을 천연유래로 인정할 수 있도록 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안을 14일 행정예고한다. 천연유래는 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 자연적으로 식품에서 유래되는 상태다. 식품을 제조할 때 프로피온산을 첨가하지 않았는데도 미량 검출될 경우 영업자 스스로 천연유래임을…

식품의약품안전처는 국·과장급 공무원 인사 발령을 실시했다고 14일 밝혔다. 발령 일자는 17~18일이다. <국장급 승진 및 파견> ▲ 18일, 국가공무원인재개발원 일반고위공무원 홍 헌 우 <과장급 전보> ▲ 17일, 바이오생약국 바이오의약품정책과장 부이사관 신 준 수 ▲ 18일, 위해사범중앙조사단장 서기관 한…

신고한 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사'와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례'에 따르면 한국의약품안전관리원에 접수된 인보사 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터…

식품의약품안전처는 지난해 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년 대비 114.8% 급증했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2482개다. 이 중 국내 개발 복합제는 101개로 2017년(48개)의 2배를 넘는다. 이는 고령사회 진입과 함께 만성질환 유병률이 늘어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제…

식품의약품안전처는 희귀난치 환자 기회 확대와 임상시험 참여자 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다. '임상시험 발전 5개년 종합계획'은 임상 참여자의 안전관리를 강화하고 체계적인 관리를 위해 기획됐다. 식약처는 ▲ 임상시험 안전관리 체계 확립 ▲ 임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲ 환자 치료 기회…

코오롱생명과학의 '인보사'에 대한 품목허가 취소가 확정됐다. 식품의약품안전처는 3일 '행정처분정보' 공지를 통해 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목 허가를 취소한다고 밝혔다. 위반 내용은 코오롱 측이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골유래 세포로 품목허가 신청을 했다는 것이다. 이어 식약처는 코오롱 측이 TGF-β1…

애초 신고한 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 논란이 됐던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 허가 취소를 위한 청문회가 열린다. 식약처는 18일 충북 오송 식품의약품안전처에서 인보사의 생산·판매사인 코오롱생명과학을 상대로 품목허가 취소와 관련한 청문회를 연다. 청문회는 비공개로 개최된다. 청문회에는 청문 주재자와 식약처…

식품의약품안전처는 5일 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하는 등 환자 안전관리 및 향후 재발 방지 대책을 발표했다. 식약처는 현재까지 큰 안전성 우려는 없다고 판단했지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대해 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이를 위해 병·의원 438곳 직접 방문 및 전화 등을 통해 투여환자의…

'인보사 사태'를 두고 정부와 식품의약품안전처에 대한 의료계와 시민단체의 비판이 이어지고 있다. 인보사 사태 재발 방지를 위해서라도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안을 폐기해야 한다는 것이 주요 주장이다. 공공운수노조 의료연대본부 전국의사노조는 20일 성명을 통해 인보사의 허가취소 및 식약처에 대한 검찰수사와 함께 국회 법제사법위원회에 계류 중인…