“2025년 국내 출시가 목표”
효과 52주간 유지…동화약품 다한증 치료제 품목허가 신청
동화약품이 5일 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 '에크락 겔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다.
다한증은 삶의 질을 크게 낮추는 질병이다. 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도하게 땀이 분비되는 것이다. 땀 분비를 조절하는 자율교감신경이 신경전달물질…
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식품의약품안전처
[인사] 식품의약품안전처
식약처 승진 및 전보
(2023년 9월 28일 자)
▲승진
<고위공무원단>
▷식품의약품안전처 차장 김유미
▷수입식품안전정책국장 강백원
▷대전지방식품의약품안전청장 김현정
▲전보
<고위공무원단>
▷기획조정관 우영택
<과장급>
▷대변인 장민수
질병청, 예방접종 적극 동참 당부
65살 이상 등 고위험군, 코로나 백신 우선 접종 … “독감과 같이 맞아도 안전”
질병관리청이 겨울철을 대비해 2023~2024 절기 코로나19 예방접종 추진계획을 발표했다. 65세 이상, 면역저하자, 감염취약시설 구성원은 다음달 19일부터, 그 외의 국민은 11월 1일부터 접종이 가능하다.
이에 따라 식품의약품안전처는 12일 화이자의 신규변이 대응백신 ‘코미나티주’를 긴급사용승인한 데 이어 26일 모더나의…
영풍제약 일부…제품식약처 "신속한 회수조치 및 구매처에 반품" 당부
알레르기 유발 표시 누락…식약처 회수제품 17종은?
식품의약품안전처가 영풍제약에서 제조·판매한 건강기능식품 17개 품목을 판매중단 및 회수 조치했다. 알레르기 유발 물질을 표시하지 않았기 때문이다.
식품 등에 알레르기를 유발할 수 있는 원재료가 포함된 경우 그 원재료명을 표시해야 한다. 그 대상은 가금류의 알류, 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토,…
행정처분대상에 ‘비타500’ 등 대표 제품군 포함돼 추석 앞두고 매출 타격 예상
광동제약, ‘영업정지 5일’… 심의 안 받은 홍삼음료 기능 광고
광동제약이 심의받지 않은 광고를 해 이달 21~25일까지 영업정지 처분을 받는다.
식품의약품안전처에 따르면 이는 광동제약이 판매 중인 홍삼음료 ‘광동 발효홍삼골드’ 포장 박스에 표시한 광고 때문이다. 면역력 증진 효과가 있는 것으로 알려진 홍삼 기능성 지표 물질을 식약처 사전심의 없이 표시한 것이다.
건강기능식품 원료를 사용한 식품이 그 기능성을…
다음주 중 예방접종 계획 발표 예정
코로나19, 독감처럼 ‘연 1회’ 접종?… 변이 대응 백신 404만 회분 도입
질병관리청(이하 질병청)이 23-24절기 코로나19 예방접종에 활용될 화이자 XBB.1.5 변이 대응 백신을 도입한다고 밝혔다. 해당 백신은 404만 회분의 초도물량이다.
앞서 질병청은 접종시기에 맞춰 XBB.1.5변이에 대응하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처) 및 각 제약사와 긴급사용승인 절차를 진행했다.
이에 7월 말부터 각 제약사에서…
식약처, 추가 자료 검토해 인과관계 평가 예정
골관절염 치료제 ‘인보사’ 종양사례 90건 보고? “인과관계는 불확실”
코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 투여 후 종양이 생긴 사례 90건이 보고됐다. 식품의약품안전처는 18일 이같은 내용을 담은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 국회 보건복지위원회 소속 전춘숙 의원실에 제출했다.
식약처 자료에 따르면 올해 6월 30일까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 부작용…
[GBC 2023] 세계보건기구 평가 가이드라인, 어떻게 바꼈나
13년 만 개정된 ‘바이오시밀러’ 평가지침…유연성 확대에 중점
"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다."
세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에 처음 제작된 이후, 지난해 4월 첫 개정 작업이 이뤄졌다. 수 차례의 시장조사를 거쳐 평가 지침에도 13년 만에 변화가 생긴 것으로 풀이된다.
변화의 요지는 이렇게…
무허가 스테로이드 약물, SNS 통해 판매 적발
‘근육 크게’ 불법약물 유통…’간 큰’ 형제 트레이너 결국엔
근육을 키우는 데 쓰이는 무허가 스테로이드제 약물을 사회관계망서비스(SNS)를 통해 판매해 온 '간 큰' 헬스 트레이너 형제가 덜미에 잡혔다.
식품의약품안전처와 서울서부지방검찰청이 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 형제를 적발해 3일 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 및 ‘약사법’ 위반으로 구속 기소했다.
헬스트레이너…
전년 대비 13.6% 증가... 시장 규모도 역대 최고치
작년 국내 의약품 생산실적 역대 최고, ‘28조 9500억’
바이오의약품의 성장에 힘입어 지난해 국내 의약품 생산실적이 역대 최고치를 기록했다.
식품의약품안전처는 2022년 생산실적이 28조 9503억 원으로 전년(25조 4906억 원)대비 13.6% 증가했다고 28일 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품 생산실적은 최근 5년간 연평균 8.2% 성장했으며, 이는 전체 제조업의 연평균 성장률(2.2)의 4배 수준이다.…
보험급여도 중지…허가사항과 다르게 제조, GMP 위반 등 적발
“제조·판매 모두 금지”…한국휴텍스제약 6개 품목은?
식품의약품안전처(식약처)가 한국휴텍스제약의 소화제 등 6개 품목에 대해 제조·판매 중지를 명령했다. 보건복지부도 해당 제품의 건강보험 급여를 24일부터 중지한다고 발표했다.
식약처는 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이는 ‘약사법’에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따른…
식약처, 의약품 오인 화장품 광고 행위 집중 단속
화장품에 ‘체내 노폐물 제거’ 등 표현은 허위·과장 광고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 7월 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검한다고 밝혔다.
점검 대상은 △'피하지방 분해', '체중감량' 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가…
식약처 "생닭 취급 주의해야"
삼계탕 조리, 닭 먼저 씻으면 안되는 이유?
여름철 복날이 되면 많은 사람들이 삼계탕이나 닭을 활용한 보양식품을 찾는다. 그러나 무더운 여름에는 ‘캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni)’ 식중독 발생이 늘어날 수 있어 특히 주의해야 한다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 5년간 발생한 캠필로박터균 감염으로 인한 식중독 88건 중 34건이 초복이 시작되는 7월에 발생했다.…
식약처, 28일부터 홈페이지에 공개 "오남용 예방 위해 구축"
이 약이 ‘마약’이라고? 582종 정보 확인 가능해져
마약류 관련 정보를 한 곳에서 찾아볼 수 있는 데이터베이스가 공개된다. 28일 식품의약품안전처는 ‘마약정보데이터베이스’를 공개하며 일반인과 관련 부처 담당자에게 마약 정보를 제공하겠다고 밝혔다.
해당 데이터베이스는 마약류 445종(마약 142종, 향정신성의약품 300종, 대마 3종), 임시마약류 100종, 원료물질 37종 등 총 582종에 대한 설명을…
기온 높으면 발생 많아져... 달걀 사용하는 음식은 더 위험
달걀 요리 땐 특히 주의 …여름철 불청객 ‘OOO’ 예방법?
기온이 높은 여름철에는 살모넬라균에 의한 식중독에 걸리는 사람이 많아진다. 살모넬라균은 가금류나 포유류의 장 내에 기생하는 병원성 세균으로, 주로 닭고기나 달걀을 만진 뒤 손을 씻지 않고 음식을 조리하거나 충분히 익히지 않고 섭취했을 때 식중독을 일으킨다. 메스꺼움과 복통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.
식품의약품안전처(식약처)의 조사에 따르면…
시각장애 치료 소프트웨어 ‘VIVID Brain’, 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 인지치료소프트웨어 'VIVID Brain'를 제33호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
㈜뉴냅스가 개발한 VIVID Brain는 뇌 손상으로 인한…
베트남산 고추·중국산 당근도 잔류농약 초과 검출
아보카도서 200배 넘는 잔류농약…수입농산물 불안 계속
시판 중인 일부 아보카도에서 기준치보다 200배 넘는 잔류농약이 검출돼 판매 중단 및 회수 조치가 내려졌다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 ‘주식회사 트릿지(서울시 서초구)’가 수입 및 판매한 콜롬비아산 아보카도(생산연도 2023년)에서 티아벤다졸이 2.03mg/kg 검출됐다. 잔류농약 기준치(0.01mg/kg 이하)의 203배다.
티아벤다졸은…
[인사] 식품의약품안전처 과장급
식품의약품안전처 과장급 인사
(2023년 3월 29일 자)
▲전보
▷허가총괄담당관: 김은주
▷소비자위해예방국 시험검사정책과장: 김진휘
▷식품안전정책국 식품표시광고정책과장: 김철희
▷식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장: 문귀임
▷수입식품안전정책국 현지실사과장: 오재준
▷식품소비안전국 축산물안전정책과장: 김성일
▷의약품안전국…
[인사] 식품의약품안전처
식품의약품안전처 국·과장급 인사
(2023년 3월 13일 자)
▷국장급 승진: 의료기기안전국장 일반고위공무원 채규한
▷과장급 전보: 의료기기안전국 의료기기정책과장 부이사관 주선태
[인사] 식품의약품안전처 국·과장급
식품의약품안전처 국·과장급 인사
(2023년 3월 1일 자)
▲국장급 승진
▷식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장→ 최영주(전 글로벌식의약정책전략추진단장)
▲과장급 전보
▷글로벌식의약정책전략추진단장→ 오영진(전 경찰대학 교육파견)
▷사이버조사팀장→ 김일수(전 의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장)
▷기획조정관실 고객지원담당관→…