씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시
국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든 씨세이퍼는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한데 효과적으로 대응하도록 설계됐다. 식약처의 ICH 가입으로,…
바이오워치
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백혈병·유방암 치료제 3종, 희귀의약품 지정
희귀 백혈병, 유방암 등에 사용하는 희귀의약품 3종이 신규 지정됐다. 또한, 희귀의약품 1종의 대상질환이 추가됐으며, 1종은 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체…
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의…
대웅제약 ‘나보타’, 터키·칠레서 품목허가 획득…3분기 출시 목표
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신…
레고켐바이오, ADC후보물질 도입 파트너사들 임상계획 발표
㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 지난 28일 지난해 ADC후보물질을 기술이전 해간 시스톤(CStone pharmaceuticals)과 픽시스(Pyxis Oncology)가 해당 후보물질의 개발계획을 발표했다고 밝혔다. 지난해 10월 LCB71 (ROR1-ADC)의 글로벌 판권을 이전해간 시스톤은 발표자료를 통해 경쟁약물인 벨로스바이와…
아스트라제네카 백신 접종 피해야 할 사람은?
혈전 발생 논란을 빚은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 사용상 주의사항이 변경된다. 이번 변경 사항에는 백신 제조사와 상관없이 어떠한 코로나19 백신이든 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥이나 동맥 혈전증을 경험했다면, 아스트라제네카…
GC녹십자 혈액분획제제, 미국 FDA 예비심사 통과…내년 미국 출시 기대
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가는 신청서 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가…
코로나19 자가검사 키트, '보조수단'으로 국내 첫 품목허가
코로나19 자가검사가 가능한 검사키트 2개 제품이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로…
GC녹십자, 부작용 낮춘 순한 사전 경구용 피임약 ‘디어미순’ 출시
GC녹십자(대표 허은철)는 새로운 사전 경구용 피임약 ‘디어미순(Dear.me soon)’을 출시했다고 21일 밝혔다. ‘디어미순’은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄인 제품이다. 또한,…
동국제약, 2020년 리틀야구 우수팀에 ‘마데카솔 대상’ 후원
동국제약(부회장 권기범)은 한국리틀야구연맹(회장 유승안)이 주최한 ‘2020 리틀야구 우수팀 시상식’에서, ‘마데카솔 대상’과 ‘마데카솔 모범상’을 후원했다. 지난 20일(화)에 경기도 화성드림파크에서 개최된 시상식에서 동국제약은 ‘마데카솔 대상’ 1개팀(세종시 리틀야구단)과 ‘마데카솔 모범상’ 2개팀(용인시 기흥구 리틀야구단,…