GC녹십자웰빙, 넥스트플레이어와 건강기능식품 사업 관련 MOU
GC녹십자웰빙이 넥스트플레이어와 업무 협약을 체결하며 건강기능식품 사업에 본격 박차를 가했다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 10일 서울 영등포구 여의도동에 위치한 본사에서 데이터 기반 커머스 기업 넥스트플레이어(대표 박선태)와 건강기능식품 신규 사업을 위한 전략적…
바이오워치
바이오워치
13,678 개의 기사가 있습니다.
지놈앤컴퍼니, 새로운 CI 공개…“담대한 도전정신과 추진력 담아”
글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니가 설립 이래 약 6년 만에 자사 CI(Corporate Identity)를 변경했다고 10일 밝혔다. 새로운 워드마크 형 기업 로고에서는 지놈앤컴퍼니의 담대한 도전정신과 불확실성을 확실성으로 바꾸어 나갈 수 있는 추진력을…
K주사기서 또 이물 발견...인체 유입 가능성 없어
최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 보고가 추가 접수됐다. 식품의약품안전처는 4월 30일에서 5월 6일 사이 보고된 3건의 이물 발생 건에 대한 원인분석 및 시정·예방조치 명령을 시행했다. 이번에 보고된 3건 모두 대구 지역에서 발생했으며,…
휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 국내 임상 3상 시험계획 제출
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는…
지놈앤컴퍼니 자회사, 미 FDA에 뇌질환 치료제 임상 1상 신청
글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 지난달 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. ‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism Spectrum…
파인헬스케어 화상심도 측정 의료기기, 식약처 GMP 인증 획득
디지털 헬스케어 기업 파인헬스케어(대표 신현경)가 지난 4월 28일, 자사의 화상심도 측정 의료기기인 Skinex(스키넥스)로 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다. 파인헬스케어의 Skinex는 피부(상처)의 상태를 인공지능이 판단해 의사의 진단을…
씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시
국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든 씨세이퍼는 식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한데 효과적으로 대응하도록 설계됐다. 식약처의 ICH 가입으로,…
백혈병·유방암 치료제 3종, 희귀의약품 지정
희귀 백혈병, 유방암 등에 사용하는 희귀의약품 3종이 신규 지정됐다. 또한, 희귀의약품 1종의 대상질환이 추가됐으며, 1종은 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료할 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나, 대체…
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의…
대웅제약 ‘나보타’, 터키·칠레서 품목허가 획득…3분기 출시 목표
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신…