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대웅제약, 섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
대웅제약, 섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장…
이지원 기자
2021-05-24
모더나 백신 첫 물량, 내주 도착...6월 중순 공급 시작
모더나 코로나19 백신의 첫 공급 물량이 31일 도착할 예정이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 스페인 생산분으로 총 5.5만 회분이다. 식품의약품안전처는 국가출하승인 절차를 거쳐 6월 중순부터 공급할 예정이라고 밝혔다. 또한, 범정부 백신도입…
문세영 기자
2021-05-24
식약처, 종근당 '이모튼캡슐' 효능·효과 축소 예정
식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 '이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)'의 효능·효과 범위를 변경할 예정이라고 밝혔다. 이모튼캡슐의 효능·효과를 현재의 골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증 보조요법에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소 변경한다는 것이다. 이번 조치는…
문세영 기자
2021-05-21
모더나 백신 최종 허가...5월 중 공급될까?
모더나 코로나19 백신에 대한 최종 허가가 났다. 모더나 백신의 계약 당시 공급 시점은 5월이다. 이로 인해 이번 달 내로 물량의 일부가 도입될지 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 임상시험…
문세영 기자
2021-05-21
대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상2상 위한 QP 감사 통과
대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상2상 위한 QP 감사 통과
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 위탁 고객사 퓨쳐메디신㈜의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제인 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 21일 밝혔다. QP는 유럽 내에 유통되는 의약품에 관한 사항을…
이지원 기자
2021-05-21
존슨앤드존슨메디칼, 서울시·한국 보건 산업 진흥원과 퀵파이어 챌린지 공동 개최
한국 존슨앤드존슨메디칼 과 존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시, 한국보건산업진흥원(KHIDI)과 스마트 수술을 주제로 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge on Smart Surgery)를 공동 개최한다고 21일 발표했다. 퀵파이어 챌린지(QuickFire Challenge)는 오픈 이노베이션 생태계의 글로벌…
이지원 기자
2021-05-21