내시경용 지혈재 '넥스파우더' 미국 FDA 승인 획득
혁신형 치료제품 전문기업인 넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 '넥스파우더'(Nexpowder)의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다. 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재다.…
바이오워치
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한국다이이찌산쿄, '엔허투' 유방암, 위암 등 치료제 국내 허가
한국다이이찌산쿄는 '엔허투®주'(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득하였다고 밝혔다. ▲이전에 두 개 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에…
코스닥 상장앞둔 알피바이오 윤재훈 대표
연질캡슐 제조기업인 알피바이오가 29일 코스닥 시장에 상장한다. 알피바이오는 9월 15·16일 코스닥 상장을 위해 기관투자가를 대상으로 수요예측을 한 결과, 1357 대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 1만3000원이다. 알피바이오는 1982년 대웅제약과 미국 알피쉐러가…
마이크로바이옴
마이크로바이옴은 ‘미생물군집(microbiota)’와 ‘유전체(genome)’의 합성어로, 체내에 있는 모든 미생물군을 의미한다. 인체 내 미생물을 활용해 효능과 안전성이 모두 높다고 알려져 있다. 마이크로바이옴의 수는 순수한 인체의 세포수보다 두배 이상 많고 유전수 수는 100배이상…
모더나 2가 백신 81만회 출하승인…스카이코비원은 부스터샷 접종
모더나코리아 코로나19 개량백신인 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분이 9월 19일 국가출하승인을 받았다. '모더나스파이크박스2주'는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. '국가출하승인'은 백신이 시중에 유통되기 전에…
국내서 웰스바이오 'HPV 진단시약' 허가 획득...글로벌 겨냥
엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스(HPV) 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스다. 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러…
고인준 은평성모병원 교수
은평성모병원 정형외과 고인준 교수팀은 지난해 5월 무릎 인공관절 치환술 1000례를 달성한데 이어 1년 4개월 만에 2000례를 달성했다. 무릎 인공관절 치환술은 무릎 연골 손상이 심해 말기 관절염으로 진행된 경우 손상된 부위를…
유바이오로직스, 코로나19 백신 부스터샷 임상 1/2상 신청
유바이오로직스는 코로나19 백신 '유코백(EuCorVac)-19'의 추가 접종용(부스터샷)에 대한 국내 임상 1/2상을 16일 신청했다고 19일 공시했다. 임상1상에서는 건강한 성인 200명을 대상으로 유코백-19 부스터샷의 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 추가접종 후 14일, 28일 시점의…
비트락비, 폐암 등 암종에 장기간 반응·안전성 프로파일 확인
바이엘은 자사의 TRK 억제제 '비트락비®'(성분명 라로트렉티닙)의 4가지 확장 연구에 대한 최신 결과를 2022 유럽종양학회(ESMO) 및 세계폐암학회(WCLC) 연례회의에서 발표했다고 19일 밝혔다. 폐암을 포함한 다양한 NTRK(뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제) 유전자 융합 종양에서…
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득
셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에…