삼성바이오로직스는 2일 공시를 통해 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(10억6000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 40%를 초과하는 수준이다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된…
GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 '알리글로'의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받은 면역글로불린 혈액제제다. 정맥에 투여하는 방식의 면역글로불린 10% 제제로, 선천성…
삼성바이오에피스는 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된…
아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 RBS-001의 임상시험계획을 승인받은 데 이어 국내 식약처의 승인을 획득하면서 글로벌…