GMP 위반 제약사, 공장 허가 취소·징벌적 과징금 부과
제약업계의 끊이지 않는 허가사항과 다른 의약품 임의·불법 제조 등의 일탈행위에 대해 식약처가 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과 등의 강력한 행정조치를 내릴 방침이다. 식품의약품안전처는 지난해 초…
미국 임상종양학회서 K-신약 성과 '두각'
국내 제약바이오기업들이 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 주요 임상시험 결과 등을 발표했다. 코로나19 여파로 3년 만에 오프라인 행사로 진행되면서 글로벌 제약바이오 산업에 활력이 될 것으로 기대된다. 제약바이오 업계에 따르면 '미국 임상종양학회'는…
골관절염치료 국산 신약 '아셀렉스' 제네릭 4품목 허가
국산신약 22호인 골관절염치료제 '아셀렉스' 제네릭 의약품 4품목이 허가를 받았다. 하지만 오리지널 의약품의 특허가 내년 1월 22일 만료이기 때문에 제품 출시는 그 이후가 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6월 3일자로 한국휴텍스제약(주)의 '폴렉스캡슐2mg',…
9년간 전세계 매출 1위 '휴미라' 밀어낸 의약품은?
지난해 전세계에서 매출을 가장 많이 낸 의약품은 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신인 '코미나티'였다. 코로나19 팬데믹에서 수혜를 제대로 누렸다는 평가다. 9년 간 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했던 애브비의 '휴미라'를 제치고 역대급…
엔데믹 맞은 제약바이오 시총 '주르륵', 업체별 희비는?
올해 코로나19 팬데믹의 정점을 지나오면서 제약바이오 기업들의 시가총액에는 어떤 변화가 있었을까. 코스닥 상장 업체들을 기준으로 보면 올해 초보다 시가총액은 전체적으로 감소했다. 코스닥 시총 1위를 차지했던 셀트리온헬스케어는 2위로 떨어졌다. 시총 상위…
연매출 570억 간장약 '고덱스', 특허만료됐는데 복제약 미출시 이유는?
셀트리온제약의 대표 품목인 간장약 '고덱스캡슐' 이 특허만료된 지 3년이 다 되어가지만 후발 제네릭 의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약의 간질환 치료 전문의약품 '고덱스캡슐'은 지난 2019년 11월 8일 특허만료됐다.…
날개 꺾인 치매약 '아두헬름'...국내 신약 어디쯤?
미국 제약사인 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '아듀헬름'(아두카누맙)이 난항을 겪으면서, 사실상 치료제가 거의 없는 알츠하이머 신약에 도전하는 국내 제약바이오 업체에도 관심이 몰린다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환이다. 정확한 발병 기전과 원인에…
바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번
제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해…
교수출신 오유경 식약처장, 취임사서 강조한 말은?
윤석열 정부의 식품의약품 안전관리 정책을 주도할 오유경 식품의약품안전처장은 "디지털·데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 식품의약품 안전관리 수준을 업그레이드하겠다" 강조했다. 5월 28일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처 수장에 임명된 오유경 처장은 취임사를 통해…
코로나 불안·우울...“이제 모바일로 정확히 진단받는다"
코로나19 팬데믹으로 디지털 전환이 가속화되면서 일상회복 과정에서 겪게 되는 정신건강 문제에 대한 관심이 높아지고 있다. 전 세계적으로 정신건강 분야에도 정보통신기술(ICT)이 접목되면서 객관적 지표로 판단할 수 있는 대전환기가 왔다는 판단이다. 보건복지부는…