SK바사 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 품목허가 '눈 앞'
SK바이오사이언스의 코로나19백신이 최종 품목 허가에 이르기 까지 9부 능선을 넘었다. 식품의품안전처는 SK바이오사이언스가 품목 허가 신청한 '스카이코비원멀티주'에 대해 26일 중앙약사심의위원회를 개최하고, 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해…
"이부실드는 코로나19 예방약물...백신치료제 인식은 금물"
아스트라제네카(AZ)가 코로나19 예방 항체 치료제인 '이부실드'에 대한 인식 개선에 나섰다. 코로나19 확진 전 예방을 보완하는 항체 치료제라는 점을 강조했다. 이부실드는 코로나19 바이러스에 감염된 환자들을 위한 치료제가 아니라고 미국 피어스파마가 AZ발표…
코로나19 동안 우울증·불안장애 호소 환자 크게 늘었다
코로나19의 영향으로 우울증과 불안장애를 호소하는 환자들이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 5년(2017~2021년) 우울증과 불안장애의 진료 추이를 분석한 결과, 지난해 우울증으로 진료받은 환자는 93만3481명으로 2017년 69만1164명 35.1%(연평균 7.8%) 증가했고, 불안장애…
원숭이두창 확진자 발생...국내 사용할 치료제·백신은?
국내에서도 원숭이두창 첫 번째 확진자가 나타나면서, 국내 대응을 위한 원숭이두창 치료제와 백신 사용 여부에 관심이 쏠린다. 현재까진 필요한 경우 보건당국이 보유하고 있는 항바이러스제를 의료기관에 보내고, 원숭이두창 치료제인 테코비리마트를 7월 중…
낙태죄 폐지됐는데 '임신중절약' 왜 출시 안될까?
헌법재판소의 낙태죄 위헌 판결이후 국내 제약사가 임신중절약 품목허가를 신청했지만 1년이 다되어가도 허가여부가 결정되지 않고 있다. 과학적 근거를 바탕으로 허가심사를 진행해야 하는 식약처가 시민단체, 여성단체, 종교단체 등의 눈치를 보며 결정을 주저하고…
치료비 20억 원?.. 희귀질환 억대 치료비 수두룩
희귀질환은 유병자 수가 2만명 이하거나 진단이 어렵고 별다른 치료법이 개발되지 않은 질병을 말한다. 치료제가 있더라도 대부분 비급여여서 치료 비용이 수천만원에서 수십억원에 달한다. 신약이 개발돼도 비싸서 재벌이 아니면 치료를 엄두조차 내지…
복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양
국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발 위축 등의 요인이 맞물리면서 지난해를 기점으로 의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄고…
안전하게 미세 약물전달 가능?..바이오 신트랜드 '엑소좀'
차세대 신약기술 중 하나인 엑소좀이 전세계적으로 뿐만 아니라 국내에서도 주목을 받고 있다. 대부분 임상 전 단계에 머물러 있지만, 산업 협의체가 구성될 만큼 엑소좀 기술 개발에 국내 바이오제약 업계가 적극적이 움직임을…
혈액응고억제제 '자렐토' 복제약 15품목, 요양급여 퇴출
특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 '리바록사반' 성분 제네릭 의약품 15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서…
자가면역치료제 'HL161' 3가지 적응증 美3상 관문 도전
한올바이오파마 미국 파트너사인 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 중증근무력증 등 3가지 적응증에 대해 하반기 임상 3상에 본격 돌입한다. 향후 2~3년간 글로벌 임상시험에 집중하며, 동시에 적응증 확대도 나설 것으로 예상된다. 이뮤노반트는 개발하고…