FDA, 치매 치료제 승인과정 감찰조사 전격요청
미국식품의약국(FDA) 자넷 우드콕 국장 대행은 9일(미국 현지시각) 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm)의 사용 승인에 대한 폭넓은 연방 조사를 촉구했다. 상하의원, 의사, 공중보건 옹호자 등의 분노를 촉발한 애듀헬름의 사용 승인…
불순물 검출 우려..."챔픽스 등 금연치료보조제 처방 자제해야"
최근 캐나다, 미국 등 해외에서 경구용 금연치료보조제인 '바레니클린 함유 완제의약품'에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 회수 처리됐다. 식품의약품안전처는 국내에서도 시험검사 결과가 나올 때까지 바레니클린 처방 및 사용에 주의가 당부된다고 밝혔다. 해외에서의 불순물…
레고켐바이오, 1600억 규모 제3자 유상증자 결정
레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 지난 7일, 기존 보유중인 ADC후보물질들의 글로벌 임상개발 및 후속 파이프라인 연구개발 가속화를 위해 1,600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이번 증자를 통해 전환우선주 3,013,180주(발행가액 53,100원)가 발행되며,…
삼성제약 '게라민주' 등 6개 품목 제조·판매 중지
의약품 제조업체인 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치된다. 식품의약품안전처는 삼성제약의 자사 품목 5개와 수탁 품목 1개가 '약사법'을 위반했다고 전했다. 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약…
휴온스, ‘스푸트니크 라이트’ 국내 허가 및 독점 판권 확보
휴온스가 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’에 이어 1회 접종 방식인 ‘스푸트니크 라이트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다. 휴온스는 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 1회 접종 방식의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트’의 국내…
한올바이오파마 중국 파트너, HL161 임상2상서 효능 입증
한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을…
이스라엘서 남은 '화이자 백신' 70만 회분 7일 국내 도착
이스라엘 정부가 접종에 사용하고 있는 백신 중 유효기간이 이번 달 말까지인 화이자 백신 일부가 국내로 들어온다. 범정부 백신도입 TF는 이스라엘 정부로부터 화이자 백신 70만 회분을 공급받으며, 해당 백신 물량은 7일…
먹는 낙태약 '미프지미소' 식약처 허가 신청
경구용 임신중절 의약품인 '미프지미소'의 품목허가를 위해, 지난 2일 현대약품이 식품의약품안전처에 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 일명 '낙태약'으로 불리는 미프지미소는 유산유도제다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정을 함께 복용하는 의약품으로, 이…
유비케어, 휴대 단말기 연동 EMR 작성 기술 국내 특허 획득
디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 ‘전자차트 작성 방법 및 전자 차트 작성 장치’에 대한 국내 특허를 취득했다고 5일 공시했다. 이번 특허는 의료진이 소유하고 있는 휴대기기와 기존 EMR(Electronic Medical…
국산 31호 신약 '렉라자', 7월부터 보험 급여 적용
유한양행의 비소세포폐암 치료제이자 제31호 국산 신약인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 7월 1일부터 보험 급여가 적용된다. 적용 대상은 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.…