공정위, '아스트라제네카-알보젠' 복제약 진입 차단 담합행위 적발
공정거래위원회는 복제약 개발사인 알보젠과 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카의 복제약 생산·출시와 관련한 담합행위를 적발하고 시정명령과 함께 과징금 총 26억5000만원(잠정) 부과하기로 결정했다고 14일 밝혔다. 복제약을 생산·출시하지 않기로 담합한 항암제는 전립선암이나 유방암의 호르몬…
유한양행 '레이저티닙', 임상3상서 무진행 생존기간 개선 입증
유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 다국가 임상3상 시험에서 무진행 생존기간이 개선되는 것을 입증했다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다.(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체…
제약바이오협회, 오픈 이노베이션 생태계 조성 박차
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 제약바이오업계의 오픈 이노베이션 생태계 조성에 박차를 가하고 있다. 기존 제약바이오산업 생태계를 아우르는 소통의 장을 마련하는 것은 물론, 인공지능(AI)·빅데이터 등 4차 산업혁명 기술을 융합하는 디지털헬스케어 부문에도 보폭을 넓히고…
근본 해결없는 '뇌질환 치료제', 개발중 약물 616개
뇌 질환의 근본적인 치료제 개발이 여전히 미진한 것으로 나타났다. 알츠하이머, 파킨슨병, 자폐증, 간질, 정신분열증, 우울증 등 신경 및 정신 질환은 개인뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담이 되고 있지만 근본 원인이…
KOTRA-의약품수출협회, 국산 의약품 세계화에 앞장
KOTRA(사장 유정열)와 한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 12,13일 서울 롯데호텔월드에서 '수출 더하기' 사업의 일환으로 국산 의약품 수출 지원을 위한 '글로벌 바이오 파마 플라자 2022(Global Bio & Pharma Plaza 2022)’를 개최한다 산업통상자원부 지원으로 열리는…
신라젠 상장유지 결정…코오롱티슈진 운명은?
코스닥시장위원회가 12일 신라젠에 대해 상장 유지 결정을 내렸다. 이에 따라 신라젠은 2020년 5월 거래정지된 이후 약 2년 5개월 만인 13일부터 주식거래가 재개된다. 신라젠은 지난 2020년 5월 문은상 전 대표 등 전직…
미코바이오메드, 네덜란드에 코로나19 타액진단키트 공급
체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 네덜란드에 ‘코로나19 PCR 타액진단키트(Veri-Q nCoV_VM·Veri-Q SALIVA COLLECTION KIT)’를 공급한다고 12일 밝혔다. 네덜란드 민간 의료 서비스 시장 내 2위로 꼽히는 파트너사와 초도 물량 계약을 체결하고, 현지 약국 및…
KIMCo-시네오스헬스, 글로벌 신약개발 역량 강화 MOU 체결
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCO)은 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 미국 시네오스헬스(Syneos Health)와 업무협약(MOU)을 11일 체결했다고 밝혔다. 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 있는 시네오스헬스는 전 세계 110여개국에서 신약개발을 위한 컨설팅 및 임상시험대행(CRO)을…
HK이노엔 신약 '케이캡', 동남아 최대 시장 인도네시아 진출
바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 '비미란성…
대웅제약 당뇨병 신약 '이나보글리플로진', 올해 국내 허가받는다
대웅제약이 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'에 대한 임상 3상을 완료하고 본격적인 품목허가 절차에 돌입했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7·8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 당뇨병…