대상포진 백신 '조스타박스' 美소송 마무리 단계
미국에서 머크(Merck & Co)의 대상포진 백신인 '조스타박스(Zostavax)'에 대한 소송이 마무리 단계에 들어갔다. 1000건 이상의 부작용 관련 소송이 기각되면서다. 조스타박스는 지난 2020년부터 미국에서 판매되지 않고 있는 상태다. 미국 펜실베니아 연방법원 등은…
'약사법' 위반사실 공표 내용·방법 세부화
식품의약품안전처는 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 주요 내용은 △'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 △의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화 하는 것이다. 개정 내용에는 '약사법' 위반행위에…
SK바이오팜 혁신신약 '세노바메이트' 유럽 5개국 진출
SK바이오팜은 혁신신약 ‘세노바메이트’가 프랑스에서 발매 허가받으며 독일 영국 이탈리아 스페인 프랑스 등 5국에 출시하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트는 지난해 3월 유럽연합 집행위원회의 판매 승인을 획득한 후 '온투즈리™(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 유럽…
미국 ICER 꼽은 '부당 약가인상'에 오른 치료제는?
미국 임상경제검토연구소(ICER)가 임상시험 등 근거 자료 없이 약가를 인상해 수익을 얻은 치료제를 발표했다. 연구소는 독립적인 비영리 연구기관으로 매년 근거 없이 약 가격을 올린 회사를 분석하고 있다. ICER은 올해 가격 인상으로…
수젠텍, 코로나19 +독감 진단제품 수출용 제조허가
수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19)와 독감(Flu A/B) 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다. 승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조 허가(수출용, 고위험성감염체면역검사시약 2개 품목)로 제품명은 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B…
제일약품, 골다공증 치료제 '본비바' 국내 독점 공급
제일약품(대표 성석제)은 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드론산나트륨)·본비바플러스(성분명 이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'를 국내 독점 공급한다. 제일약품은 영국계 제약사 파마노비아(Pharmanovia)와 '본비바'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고, 국내 상급종합병원을 비롯한 병∙의원에서 ‘본비바’의 영업 및 마케팅 활동을 본격적으로…
바이오기업 임상시험 중단 속출…원인은 '자금난'
경기 침체로 제약 바이오 분야 투자에 한파가 몰아지면서 진행 중인 임상 시험의 중단 및 철회가 속출하고 있다. 특히 파이프라인(신약후보물질)에 대한 임상을 공개하면서 VC(벤쳐 캐피탈) 등으로부터 투자를 받아 온 바이오업계는 '임상…
"코로나 끝나지 않았다" 화이자, 새항바이러스제 개발 나서는 이유?
화이자가 코로나19 치료제인 팍스로비드에 이어 코로나19 항바이러스제를 추가로 개발하기 위해 클리어크릭바이오(Clear Creek Bio)와 협력한다. 기존 팍스로비드 복용 등에 제한이 있어, 보다 효과적인 억제제가 필요하다고 판단하고 있다. 화이자는 바이오사인 클리어크릭바이오와 함께…
美NCCN, "롤베돈, 호중구감소증 치료 옵션에 포함"
스펙트럼은 미국 FDA 승인을 받은 한미약품의 '롤베돈(한국명 롤론티스)'이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다고 7일 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사이다. NCCN은 암…
유한 '렉라자', 글로벌 임상서 '이레사' 대비 항암효과 우수 입증
유한양행이 개발한 국신 신약 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 글로벌 제약 아스트라제네카의 '이레사'에 비해 항종양 효과가 우수하고 무진행 생존기간이 2배이상 높은 것으로 글로벌 임상을 통해 확인됐다. 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor…