글로벌 신약 국내 허가기간 314일...증가세 이유는?
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고 16일 밝혔다. 협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과…
제약바이오 6개 단체 '한국제약바이오헬스케어연합회' 출범
국내 제약바이오헬스케어 관련 6개 단체가 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 연합회를 결성했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는…
HK이노엔-삼양홀딩스, 항암제 '제넥솔주' 공동 판매 계약 체결
HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 항암제 '제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약을 지난 13일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급 종합병원에서는…
동아ST 'DMB-3115', 글로벌 임상 3상서 '스텔라라'와 약효 동등 입증
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과…
셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 '저용량' 제형도 허가 신청
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형…
다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 국내 허가
한국화이자제약은 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난달 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약이다. 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다.…
신라젠 "항암바이러스 플랫폼 전임상 결과, 국제학술지 채택"
신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구 결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITCr)에 채택됐다고 16일 밝혔다. 이번에 JITC에 게재되는 논문은 신라젠과 서울대 의과대학 연구팀이 진행한 SJ-600…
파미셀, 화재로 울산1공장 가동 일시 중단
줄기세포 개발 바이오기업 파미셀은 지난 14일 발생한 화재로 인해 울산 1공장 가동을 일시 중단한다고 16일 공시했다. 또 자세한 피해상황을 조사중이며, 조사 결과에 따라 공장의 재가동을 신속히 진행하여 생산 및 공급차질을…
셀트리온 "바이오시밀러 강자서 신약개발회사로 변신중"
렘시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 개발해 세계 바이오시밀러 시장의 강자로 자리잡은 셀트리온이 항체신약 개발 기업으로의 변신을 추진한다. 셀트리온은 올해 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에 더욱 박차를 가할 방침이리고 15일…
HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 싱가포르 허가
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 다섯번째로 품목허가를 획득했다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은…