SK바이오팜, 세노바메이트 임상 청소년 포함 추진
SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 일차성 전신…
GC녹십자 산필리포증후군 치료제, FDA '희귀소아질환의약품' 지정
GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)'을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란…
'영국신사' 노연홍, 제약바이오협회 새회장 내정
'영국신사'로 불리는 노연홍 前식품의약품안전청장이 한국제약바이오협회 차기 회장으로 사실상 내정됐다. 한국제약바이오협회는 17일 이사장단 회의를 개최하고, 협회 현안에 대해 논의했다. 회의 안건에 차기 회장 후보 추천 건은 상정되지 않았지만, 회의가 끝난 후…
메디톡스, 두바이에 '톡신' 완제품 공장 건립 MOU 체결
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호 대표)는 16일(두바이 현지시간) 아랍에미리트(UAE) 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영 기업 테콤 그룹(TECOM GROUP)이 소유한 두바이사이언스파크(DUBAI SCIENCE PARK, 대표 마르완 압둘아지즈 자나히(Marwan Abdulaziz…
글로벌 신약 국내 허가기간 314일...증가세 이유는?
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고 16일 밝혔다. 협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과…
제약바이오 6개 단체 '한국제약바이오헬스케어연합회' 출범
국내 제약바이오헬스케어 관련 6개 단체가 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 연합회를 결성했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는…
HK이노엔-삼양홀딩스, 항암제 '제넥솔주' 공동 판매 계약 체결
HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 항암제 '제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약을 지난 13일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에 대해 서울 및 수도권 지역의 상급 종합병원에서는…
동아ST 'DMB-3115', 글로벌 임상 3상서 '스텔라라'와 약효 동등 입증
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과…
셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 '저용량' 제형도 허가 신청
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형…
다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 국내 허가
한국화이자제약은 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난달 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약이다. 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다.…