파로스아이바이오, 증권신고서 제출 …7월 코스닥 상장 예정
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 기업 파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)는 18일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차를 본격 추진한다고 밝혔다. 2016년에 설립된 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 기반의 희귀·난치성 질환 치료제…
NASH 최초 신약 등장 물거품?…허가 재도전에도 '빨간불'
상반기 예상되던 최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 허가 전망에 먹구름이 꼈다. 신약 신청서 제출이 가장 빨랐던 인터셉트의 ‘오칼리바(성분명 오베티콜산)'가 낮은 효능과 심각한 부작용 문제 등을 지적받으며 승인 가능성이 희박해졌기 때문이다. 현재…
대원제약 어린이 감기약 '콜대원키즈펜시럽' 제조·판매 중지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 의미한다. 또 식약처는…
치료법 없는 초희귀질환 8가지...신약 개발 앞당긴다
초희귀질환 관리를 위한 유전자 치료제 개발에 글로벌 컨소시엄이 구성된다. 정부와 민간 기업, 연구 단체들이 맞손을 잡은 이번 프로젝트는 신약 개발부터 임상시험, 제품 검증까지 최소 규제기준을 만들어 신약의 허가를 앞당기겠다는 취지로…
카이노스메드 'KM-819', 미국 임상2상 진입…파킨슨 환자에 투여
혁신 의약품 개발 기업 카이노스메드는 'KM-819'를 미국 임상2상 part1b에 진입해 파킨슨병 질환자에게 투여를 시작했다고 17일 밝혔다. KM-819는 그동안 건강한 사람에게 투여를 하면서 안전성을 입증해왔다. 파킨슨병 질환자에게 KM-819를 투여하는 것으로 미국…
제약업계 탈모치료제 개발 치열 …어느 회사가 앞서나?
제약업계의 탈모 치료제 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 현재 시장을 장악하고 있는 경구제인 피나스테리드(제품명 프로페시아), 두타스테리드(제품명 아보다트)의 제형을 변경한 장기지속형 주사형 제제 개발이 본격 진행되고 있다. 또 모낭 줄기세포에 있는 Wnt…
화이자-씨젠 합병, 거래 완료까지 넘어야 할 산은?
글로벌 빅파마 화이자와 항암제 전문 바이오테크 씨젠(Seagen)의 대규모 기업합병 작업이 순항하고 있다. 지난 3월 공식화된 화이자와 씨젠의 합병은 430억 달러(약 56조원) 규모로, 올해 글로벌 제약바이오 인수합병(M&A) 거래 가운데 최대 규모로…
골다공증 표적약 '프롤리아', 폐경 여성 골절 위험 크게 줄였다
골다공증 주사제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'가 폐경 후 여성 환자에서도 획기적인 치료 효과를 보고했다. 해당 골다공증 환자 50만 명을 대상으로 진행한 최신 대규모 리얼월드 연구 결과, 기존 경구용 알렌드로네이트 치료제 대비 고관절…
중증 알레르기 치료 스프레이, FDA 최초 승인 앞둬
미국 식품의약국(FDA)의 외부자문위원회가 중증 알레르기 반응에 대한 비강 스프레이 치료제인 네피(Neffy)의 승인 권고를 의결했다. FDA 폐-알레르기 약물 자문위원의 대다수는 성인(16 대 6)과 어린이(17 대 5)를 위해 알레르기 반응을 개선해주는 에피네프린을…
셀트리온, 9조원 매출 '오크레부스' 바이오시밀러 임상 3상 IND 美 제출
셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다. CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과…