비만치료제 투여 이후 시력 손상이 의심되는 사례가 한국에서도 보고된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 관련 부작용을 허가사항에 반영하기까지 약 1년 10개월이 걸리면서 대응이 늦었다는 지적이 나온다.
13일 백선희 조국혁신당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2024년 12월 5일 남성 환자의 위고비 투여와 관련해 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION) 이상사례 1건이 보고됐다. NAION은 눈에서 뇌로 시각 정보를 전달하는 시신경에 혈액이 충분히 공급되지 않아 시력 손상이 발생하는 질환이다.
국내에서 이상사례가 보고됐음에도 식약처의 후속 조사와 안전성 조치가 미흡했다는 지적이 제기됐다. 백선희 의원실 관계자는 “식약처에서 어떻게 질병이 발생했는지 확인을 해야 되는데 그러지 않았다”고 지적했다.
해당 이상사례는 환자가 직접 신고한 것이 아니라 제조·수입업체를 통해 한국의약품안전관리원에 보고된 것으로 확인됐다.
미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력 상실을 겪었다며 환자들이 제약사를 상대로 잇달아 소송을 제기하고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION을 위고비의 주성분인 세마글루타이드의 '매우 드문 부작용'으로 판단하고 관련 의약품의 허가사항 변경을 권고했다. 다만 국내에서 보고된 개별 사례가 실제 위고비 투여로 발생했는지는 확인되지 않았다.
오유경 식약처장은 이날 국정감사에서 지난 7일 세마글루타이드 성분 의약품의 허가사항에 NAION을 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 반영했다고 밝혔다. 오 처장은 “이제 드물지만 나타날 수 있는 부작용으로 돼 있다”고 말했다.
국내에서 GLP-1 계열 비만치료제 유통량은 빠르게 증가하고 있다. 2024년 10월 유통량은 16만개였지만 올해 7월 약 312만개로 20배 수준이 됐다.
