국내에서 개발된 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 신약이 허가받았다.
식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 국내 45번째 신약 ‘에페오토인젝터주 2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)’를 7일 허가했다고 밝혔다.
에페오토인젝터주는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다.
GLP-1은 인체에서 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 에페글레나타이드는 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다.
앞서 한미약품은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상에서 에페글레나타이드 투여군의 40주차 평균 체중이 기저치 대비 9.75% 감소했다고 밝혔다. 위약군은 0.95% 감소했으며, 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타났다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
