심방세동 치료에 쓰이는 가느다란 관 모양의 기구 하나로 두 가지 치료법을 골라 쓸 수 있게 됐다. 열을 이용하는 고주파와 열을 쓰지 않는 전기장 치료를 한 기구에서 선택할 수 있는 새 의료기기가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
미국 의료기기업체 애보트는 심방세동 치료용 ‘택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo)’ 절제 카테터가 FDA 승인을 받았다고 8일(현지시간) 밝혔다. FDA의 실제 승인 결정일은 지난 4일이다.
카테터는 혈관을 따라 심장 안까지 넣는 가느다란 관 모양의 치료 기구다. ‘세동’은 심장 근육이 규칙적으로 수축하지 못하고 잘게 떨리는 상태를 말한다. 심방세동에서는 심장의 윗부분인 심방이 빠르고 불규칙하게 떨면서 정상적인 심장 박동을 방해한다.
이때 시행하는 ‘절제술’은 심장 조직을 칼로 잘라내는 수술이 아니다. 카테터 끝에서 에너지를 보내 부정맥을 만드는 부위에 작은 손상을 일으켜 비정상적인 전기 신호가 이어지지 못하게 한다.
택티플렉스 듀오는 두 종류의 에너지를 쓸 수 있다. 펄스장 절제술(PFA)은 짧고 강한 전기장을 가해 치료하려는 심장 조직의 세포를 손상시키고, 비정상적인 전기 신호를 차단한다. 고주파 절제술(RF)은 열을 이용해 조직을 손상시키는 방식이다.
의료진은 시술 부위와 상황에 따라 한 카테터에서 PFA와 RF 가운데 적합한 에너지를 골라 쓸 수 있고, 필요하면 한 번의 시술에서 두 에너지를 번갈아 사용할 수도 있다.
FDA는 이 기기를 약물치료에도 재발하는 증상성 발작성 심방세동과 이와 함께 나타나는 심방조동 치료에 승인했다. 발작성 심방세동은 부정맥이 계속 이어지지 않고 생겼다가 사라지기를 반복하는 유형이다. 심방조동은 심방의 전기 신호가 빠르게 반복되면서 심장이 지나치게 빠르게 뛰는 부정맥이다.
승인의 근거가 된 ‘FlexPulse’ 연구에는 발작성 심방세동 환자 180명이 참여했다. 연구진이 정한 기준으로 12개월째 치료 효과를 유지한 환자는 74.6%를 기록했다. 이들은 심방세동·심방조동·심방빈맥이 다시 나타나지 않았고 재시술이나 심장 박동을 정상으로 되돌리는 치료를 받지 않았으며, 특정 항부정맥약을 새로 쓰거나 용량을 늘릴 필요도 없었다.
매주 원격으로 심장 리듬을 확인하는 검사까지 포함했을 때 부정맥 재발이 확인되지 않은 환자는 77.4%였다. 시술 후 7일 이내 사전에 정한 안전성 평가 사건은 1.7%에서 발생했다. 연구 결과는 8월 29일 유럽부정맥학회(EHRA) 공식 학술지 《EP 유로페이스(EP Europace)》에 발표됐다.
다만 이 연구는 기존 고주파 절제술이나 다른 PFA 기기와 환자를 무작위로 나눠 직접 비교한 시험이 아니다. 따라서 기존 치료보다 효과가 더 좋다고 볼 근거는 없다.
이번 승인의 의미는 시술 중 한 가지 방식에만 묶이지 않고, 치료할 부위와 상황에 따라 두 에너지를 선택할 수 있게 됐다는 데 있다.
