신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 2일 공시했다.
임상시험명은 '헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험'이다. 승인기관은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)이며, 실시국가는 대한민국이다.
임상시험 실시기관은 가톨릭대학교 인천성모병원 외 23개 기관이며, 대상 질환은 헬리코박터 파일로리 양성이다. 변경승인 신청일은 2026년 6월 1일이고, 변경승인일은 2026년 9월 2일이다. 등록 접수번호는 20260116095로 기재됐다.
이번 임상의 목적은 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증하는 것으로 명시됐다. 투여 방법은 총 2주 동안 1일 2회 아침과 저녁 가능한 동일한 시간대에 식전에 물과 함께 경구 투여하는 방식이다.
1차 지표는 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후의 헬리코박터 파일로리 제균율이다. 통계분석은 13C-UBT 결과 음성이 확인된 시험대상자 비율을 투여군별로 제시하고, Miettinen-Nurminen 방법으로 97.5% 단측 신뢰구간을 산출해 신뢰구간 하한값이 비열등성 마진 -0.1 초과이면 비열등성을 입증한 것으로 판단하는 방식이다.
목표 시험대상자 수는 총 414명이며, 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월간 진행된다. 예상종료일은 2028년 9월 2일이다.
변경신청 사유는 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청으로 기재됐다. 공시에는 이번 임상이 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청승인임이 명시됐다.
온코닉테라퓨틱스의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 757억원, 부채총계 37억원이며 자본총계 720억원이다. 매출액은 534억원, 영업이익은 126억원, 당기순이익은 158억원이다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 주가는 9월 2일 오후 4시 10분 기준 1만6800원이며, 전일 대비 1190원(−6.61%) 하락했다.
