휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 기술의 활용 영역을 확장하기 위한 지적재산권을 확보했다. 재조합 인간 히알루로니다제는 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 더 넓고 빠르게 퍼지도록 돕는 효소다.
휴온스랩은 최근 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZETM)’를 적용한 항체의약품 피하주사(SC) 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록 및 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 31일 밝혔다.
PCT는 하나의 국제출원을 통해 여러 체약국에 특허를 출원한 효과를 인정받을 수 있도록 하는 제도다. PCT 출원 자체만으로 각국에서 특허권이 발생하는 것은 아니며, 실제 특허권을 확보하려면 일정 기간 내 원하는 국가의 국가단계에 진입해 각국 특허청의 심사를 거쳐야 한다. 이에 회사는 향후 개별 해외 국가에서 특허 등록을 위한 절차를 진행할 계획이다.
휴온스랩은 펨브롤리주맵(Pembrolizumab), 베바시주맵(Bevacizumab), 오비누투주맵(Obinutuzumab), 라무시루맵(Ramucirumab), 도나네맵(Donanemab), 이사툭시맵(Isatuximab), 더발루맵(Durvalumab), 도스타리맵(Dostarlimab), 세툭시맵(Cetuximab), 리산키주맵(Risankizumab) 및 두필루맵(Dupilumab) 등 각기 다른 11종의 항체 의약품을 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 약동학적 특성을 평가했다.
하이디퓨즈를 적용한 SC제형 투여군의 비임상 약동학(PK) 평가 결과, 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC제형 투여군에 비해 하이디퓨즈 적용군에서 항체별 최대혈중농도(Cmax)가 약 113 ~170%, 약물 노출량(AUC)이 약 117~162% 수준으로 나타났다. 이를 통해 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용해 SC 투여할 경우 체내 약물 노출이 개선될 수 있음을 확인했다.
휴온스랩은 특정 항체에 국한되지 않고 다양한 항체 의약품의 SC제형 전환에 하이디퓨즈를 적용할 수 있을 것으로 보고 있다.
임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 “이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다”고 밝혔다.
휴온스랩은 자체 재조합 인간 히알루로니다제 단독 완제품에 대해서도 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 심사를 진행 중이다. 연내 품목허가 획득을 목표하고 있다.
한편 휴온스랩은 휴온스글로벌의 또 다른 자회사인 휴온스에 흡수합병될 예정이었으나, 모회사 주주 반대와 휴온스 주가 하락에 따른 합병가액과 시가의 괴리, 주식매수청구권에 따른 재무 부담 등을 이유로 최근 합병계약을 해제했다.
