셀트리온이 임상 1상을 진행 중인 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다.
셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA 패스트트랙 대상에 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 치료제의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀한 협의가 가능하다. 또 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰’를 활용할 수 있고, 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회도 확대될 수 있다.
CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(Platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자(Tissue Factor)를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 조직인자는 혈액응고에 관여하는 단백질로, 자궁경부암을 비롯한 일부 고형암에서 많이 발현돼 ADC의 표적으로 활용된다.
CT-P73은 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”고 말했다.
