치료 선택지가 제한적이었던 재발성 소세포폐암 환자들이 기존보다 이른 단계에서 새로운 치료제를 사용할 수 있게 됐다. 표준 항암화학요법보다 전체생존기간을 5개월 이상 늘리고 사망 위험을 40% 낮춘 임상 결과가 한국 적응증 확대의 근거가 됐다.
암젠코리아는 소세포폐암 치료제 ‘임델트라주’(성분명 탈라타맙)가 백금 기반 화학요법 치료 중이거나 치료 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이에 따라 임델트라는 기존 3차 이상 치료뿐 아니라 1차 백금 기반 치료 후 병이 진행된 환자의 2차 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 초기 치료에 반응하더라도 빠르게 재발하는 환자가 많은 소세포폐암의 특성을 고려하면, 후속 치료 선택지가 확대됐다는 데 의미가 있다.
표준 항암치료보다 생존기간 5개월 이상 연장
이번 허가는 글로벌 3상 ‘DeLLphi-304’ 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에는 1차 백금 기반 화학요법 도중이나 치료 이후 질병이 진행된 확장기 소세포폐암 환자 509명이 참여했다. 환자들은 임델트라 투여군과 토포테칸·루비넥테딘·암루비신 등 지역별 표준 항암화학요법군에 무작위 배정됐다.
분석 결과 임델트라군의 전체생존기간 중앙값은 13.6개월로, 항암화학요법군의 8.3개월보다 5개월 이상 길었다. 사망 위험은 임델트라 투여군에서 40% 낮아졌다. 무진행생존기간 중앙값도 각각 4.2개월과 3.7개월로 임델트라군이 길었다.
뇌전이 환자를 포함해 예후가 좋지 않은 환자군에서도 전반적으로 생존 개선 효과가 관찰됐다. 객관적 반응률과 치료 반응이 유지된 기간에서도 임델트라군의 이점이 확인됐다.
중증 이상반응 부담도 항암화학요법보다 낮았다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라군이 27%, 항암화학요법군이 62%였다. 면역세포가 급격하게 활성화되면서 발열이나 저혈압 등이 나타날 수 있는 사이토카인방출증후군(CRS)은 주로 초기 투여 과정에서 낮은 등급으로 발생했으며 대부분 관리할 수 있는 수준이었다.
T세포와 암세포 연결해 직접 공격 유도
임델트라는 소세포폐암 세포 표면에 많이 나타나는 ‘델타유사리간드3’(DLL3)와 면역세포인 T세포의 CD3 항원에 동시에 결합하는 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE)다.
약물이 T세포와 암세포를 연결하면 활성화된 T세포가 DLL3를 발현하는 암세포를 직접 공격하도록 유도한다. 암세포의 분열을 억제하는 기존 항암화학요법과 달리 환자의 면역세포를 암세포 가까이 끌어들여 사멸시키는 방식이다.
소세포폐암 환자의 약 85~96%에서 DLL3가 발현되는 것으로 알려져 있다. 정상세포에서는 주로 세포 내부에 존재하지만 소세포폐암과 같은 종양에서는 암세포 표면에 비정상적으로 나타나 치료 표적으로 활용된다.
임델트라는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’ 제25호 제품으로 지정된 뒤 2025년 5월 국내 허가를 받았다. 당시 적응증은 백금 기반 화학요법을 포함해 두 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자로, 실제 치료 단계로는 3차 이상에 해당했다.
신수희 암젠코리아 대표는 “재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암은 오랫동안 치료 선택지가 제한됐던 질환”이라며 “이번 허가로 국내 환자들이 더 이른 치료 단계에서 임델트라에 접근할 수 있게 됐다”고 말했다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지한다. 다른 폐암 유형보다 성장과 전이 속도가 빠르고, 초기 항암치료에 반응하더라도 재발하는 사례가 많아 후속 치료제 확보가 중요한 암종으로 꼽힌다.
