에이비엘바이오는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(컴퍼스)가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고 8일 밝혔다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 지난 2018년 컴퍼스에 글로벌 개발 권리를 기술이전한 이중항체 신약 후보물질이다. 신생혈관 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 ‘델타 유사 리간드(DLL)4’와 ‘혈관 내피세포 성장인자(VEGF)-A’ 등의 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 방식으로 암세포를 억제한다.
현재 컴퍼스가 ‘파클리탁셀’과 토베시미그의 병용요법에 대해 임상 2/3상(프로젝트명 COMPANION-002)을 진행하고 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2024년 4월 이미 FDA로부터 토베시미그에 대한 ‘패스트 트랙(신속 심사)’ 지정을 받아 해당 제도의 혜택을 임상 개발에 활용해 왔다”며 “이번 ODD가 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
FDA의 ODD 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. ODD 지정이 되면 미국에서 일정 기간(통상 7년)의 시장 독점권이 부여되며 FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.
