최근 보건의료 분야 인공지능(AI) 의료기기의 상용화를 앞당기기 위한 정부 지원안이 공개된 가운데 식품의약품안전처(식약처)가 1일 생성형 AI 기반 디지털의료기기를 최초로 허가했다. 이에 업계에서는 AI 의료산업 생태계가 확장되고 성장을 촉진할 것이란 기대감이 커지고 있다.
식약처는 이날 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 예비소견서를 제공하는 디지털의료기기를 승인했다고 밝혔다. 이 제품은 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 역할을 수행하게 되며 그 명칭은 따로 공개되지 않은 상태다.
식약처에 따르면 기존의 흉부 영상 판독용 AI는 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었다. 이와 달리 이번에 승인된 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 것이 특징이다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 질환에 대한 의견을 제시할 수 있다는 설명이다.
지난해 식약처는 생성형 AI의 활용 영역에 대한 규제 논의을 거쳐 ‘디지털의료제품법’의 시행을 공표했다. 이날 승인된 흉부 영상 판독용 AI는 이 법에 근거해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제 지원을 진행한 사례로 기록됐다.
식약처 측은 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, AI 의료기기 신속한 허가·심사를 돕겠다"고 밝혔다.
범정부 차원에서 AI 디지털 의료기기의 상용화에 드라이브를 거는 상황에서 나온 이번 허가는 관련 제품 개발을 앞당기는 촉진제로 작용할 것이란 관측이 나온다.
지난달 18일 정부는 AI 관련 제품의 상용화를 위해 7540억원을 쏟아 붓는 ‘AI 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)’을 본격 추진하겠다고 밝혔다. 1~2년 내 시장 출시가 가능한 246개의 AI 제품이 대상이다. 이 정책은 기획예산처가 총괄하며 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 산업부, 보건복지부(복지부) 등 10개 부처가 관여하게 된다.
여기에 더해 같은 달 31일 보건복지부는 ‘AI 응용제품 신속 상용화 사업 지원설명회’를 통해 보다 구체적인 예산 지원 계획을 내놓았다. 복지부에 따르면 복지분야(280억원), 보건분야(170억원) 등 총 450억원을 디지털의료기기 상용화에 투입한다.
복지부는 이달 24일까지 이번 AI 디지털기기 상용화 지원 프로젝트의 공모을 받은 뒤 심사를 거쳐 대상 기업을 선정할 계획이다. 특히 보건복지 분야의 경우 디지털의료기기(80억원)와 만성질환 관리(90억원) 등으로 세분화해 지원 제품을 선정할 예정이다. △고독사·고립 등 심리케어 △만성질환 관리 △수술·진단 관리, 신체 데이터 분석 등과 관련한 AI 의료기기가 그 대상이 될 전망이다.
AI 디지털 의료기기 개발업계 관계자는 “AI가 다룰 수 있는 정보의 범위와 이에 대한 업데이트 주기 등이 논점이 되고 있다”며 “생성형 AI 의료기기가 승인되면서 벤치마킹할 사례가 생겼다”고 말했다. 이어 “정부의 임상 실증 지원책과 AI 제품별 맞춤형 지원이 활발하게 이뤄진다면 혁신적인 의료기기 도입 시점이 앞당겨질 것”이라고 했다.
