한미약품과 삼성바이오에피스가 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시했다.
오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6억5000만원(43억7400만달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억원에 이른다.
오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 3월에는 한미약품과 삼성바이오에피스가 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 제품의 생산과 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅과 영업 활동은 양사가 공동으로 진행하기로 했다.
오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴한 수준이다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성과 얇은 주사 바늘로 인해 통증이 완화된 것이 차별점이다.
이 약은 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상시험(3상) 데이터를 보유하고 있다. 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보함으로써 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득했다.
한미약품 박명희 국내사업본부장 전무이사는 “오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓히고, 골다공증 치료제 명가로서 브랜드 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스 이상현 국내영업총괄 상무는 “합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.
