셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’가 오리지널 약인 휴미라와의 상호교환성 임상시험에서 일관된 효능과 안전성을 입증했다.
셀트리온은 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’와 오리지널약인 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 담은 논문이 국제학술지 《피부과 및 치료(Dermatology and Therapy)》에 게재됐다고 4일 밝혔다.
이번에 공개된 연구는 기존 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장해 유플라이마 단독 투여 때 효능과 안전성을 분석한 결과다.
앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상시험을 진행했다. 환자들은 유플라이마와 휴미라를 교차 투약하는 그룹과 휴미라 단독 투약을 유지하는 그룹으로 나눠 27주간 비교했다. 연구 결과 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 동등성 기준에 부합했고 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
이후 27주차부터는 모두 유플라이마 단독군으로 전환한 후 52주까지 추적 관찰했다. 연구 결과 교차 투약 여부와 관계없이 유플라이마 단독 투약 때에도 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐다.
셀트리온은 이같은 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 미국에서 상호교환성 승인을 받으면 약국에서 오리지널 약을 대체해 처방하는 게 가능하다. 이에 따라 상호교환 지위 확보 시 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조6000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 약 80%에 해당하는 약 71억4200만달러(약 10조원)를 미국에서 올렸다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
