이번 심포지엄에서는 국립암센터 유방암센터 이근석 교수가 발표를 맡아, 버제니오의 식약처 허가에 근거가 된 글로벌 임상 3상 monarchE 연구의 주요 데이터와 이에 기반한 최신 치료 전략을 소개했다.
버제니오는 내분비요법 병용 시 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험 감소를 확인한 최초의 CDK 4&6 억제제다.
이근석 교수는 “HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 20~30%는 치료가 어려운 전이성 유방암으로 진행될 수 있고, 유방암 재발 위험은 암 진단 후 초기 1~2년 내 가장 높다”며 “버제니오의 monarchE 임상 리얼월드데이터(RWD)에서도 5년 추적관찰 시 재발 고위험군의 재발 위험은 29.8%로 재발 위험이 높지 않은 환자군 9.1%에 비해 3배 높게 나타났다”고 설명했다.
해당 연구(5637명 등록)에는 임상 병리학적 재발 고위험 요인인 △양성 액와 림프절이 4개 이상이거나 △양성 액와 림프절이 1~3개이면서 종양 크기가 5cm 이상 또는 조직학적 종양 등급이 3등급 이상인 환자들이 코호트1에 참여했다.
코호트1(5120명)은 전체 치료 환자군(ITT)의 91%를 차지한다. 유방암 재발은 조기 유방암 환자의 생명을 위협하는 주요 원인이기에, 생존율이 낮은 재발 고위험군은 조기 유방암 단계에서부터 보다 적극적인 치료적 개입이 필요하다.
이 교수는 “현재 monarchE 연구에서 버제니오+내분비요법 치료군과 내분비요법 단독 치료군 간의 침습성 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 격차는 추적관찰 4년차까지 계속해서 커지고 있다"며 "장기간에 걸친 버제니오의 재발 및 사망 위험 감소 효과와 안전성 프로파일이 확인되면서 데이터의 완성도도 점차 높아지고 있는 단계”라고 소개했다.
이는 2년 간 버제니오와 내분비요법을 병용하는 수술 후 보조요법을 마치고 내분비요법만을 이어가더라도 버제니오의 치료적 혜택이 지속될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다.
코호트1 결과에 따르면, 버제니오+내분비요법은 4년 추적관찰 시점에 내분비요법 단독 대비 재발 및 사망 위험(IDFS)을 약 35%, 원격 재발 및 사망 위험(DRFS)을 약 35% 유의하게 개선시켰다. 4년까지 추적관찰 기간이 길어질수록 IDFS 및 DRFS 개선 결과에 대한 대조군과의 차이가 지속적으로 커짐에 따라 위험 감소율은 증가했다.
이 교수는 “버제니오와 내분비요법의 병용은 국내·외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다”며 “임상적 유용성이 확인되는 만큼 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황”이라고 말했다.
한국유방암학회는 올해 4월에 개정된 10차 유방암 진료권고안에서 HR+/HER2- 유방암으로 수술 받은 환자 중 △4개 이상의 림프절 침범이 있거나 △림프절 1~3개 양성이며 종양 크기 5cm 이상 또는 종양 3등급의 고위험 인자를 가진 환자의 재발율 감소를 위한 버제니오와 내분비요법 병용을 ‘근거수준 1’, ‘권고 등급 A’로 권고했다.
앞서 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인도 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 2년 간의 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 가장 높은 등급인 ‘카테고리 1’로 변경했다.