한국디지털산업협회(디산협)는 한국산업기술시험원(KTL)과 함께 'SaMD 제조사의 GMP 체계 구축을 위한 기술지원 사업'을 실시한다. 해당 사업은 식품의약품안전처가 추진한다.
식약처가 운영하는 GMP 인증이란 우수 의약품과 의료기기의 제조·관리 기준을 보장하는 제도다. 의료적 활용을 위한 안전성과 유효성, 용도 적합성을 보증한다. 의료기기 제조사와 수입업자는 의료기기법에 따라 이 인증을 획득해야 한다.
두 기관은 오는 11월 말까지 총 40곳의 SaMD 제조사를 지원할 예정이다. 디산협 홈페이지지(www.kodhia.or.kr)에서 제조사의 신청을 받아 지원 대상을 선정하며, 신규업체는 별도의 선정평가를 진행해 5곳을 뽑아 집중지원할 계획이다.
디산협은 GMP 체계 구축 시 애로사항 등 수요조사와 사업홍보, 기업선정, GMP 인증 교육, 기술지원과 교육에 대한 만족도 조사를 실시한다. KTL은 전문가협의체 운영과 기술지원용 교육자료 분석·제작, GMP 체계 구축 실습과 기술지원을 맡는다.
SaMD는 디지털 전환 시대를 맡아 차세대 신개념 치료 방식으로 떠오르고 있다. 기존의 치료제가 화학이나 생화학(바이오) 기반의 약물이었다면, 디지털 소프트웨어 기술을 적용해 질병이나 장애를 예방·관리·치료한다. 물리적 형태(하드웨어) 형태인 의료기기와도 독립적으로 치료에 활용될 수 있다.
도입 초기 소프트웨어와 하드웨어 형태를 구분하지 않고 '디지털 치료제'(DTx)란 이름으로 불렸으나, 식약처는 DTx 인허가 가이드라인에서 소프트웨어 방식에 한정해 '디지털 치료기기'로 공식 명명했다.
새로운 기술을 개발·도입하는 과정이다보니 전통적인 의료기기 규제 방식과 충돌하기도 한다. 빠르고 반복적으로 설계 과정을 조정하고 유효성을 확인하는 개발 방식 때문이다.
정보·통신기술(IT) 스타트업 위주로 SaMD 개발사가 늘고 있지만, 영역이 다른 탓에 식약처의 공식 인증제도인 GMP 이해도가 낮기도 하다.
KTL 유우진 바이오의료사업화지원센터장은 "이번 사업을 통해 국내 SaMD 제조사의 품질관리 수준을 높여 GMP 인증 획득 가능성을 향상시키고 수출경쟁력을 확보하는 것이 목표"라고 말했다.
디산협 원용태 사업전략팀장은 "이번 사업이 GMP 인증 시 현장에서 SaMD 제조사들이 겪는 혼란을 최소화하고, 시간과 비용을 절감하는 데 도움을 줄 것"이라고 전망했다.
