이번 허가사항 변경으로 국내 퍼고베리스 적응증에 명시된 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제됐다.
이에 따라 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 제제인 퍼고베리스를 사용할 수 있게 됐다고 회사측은 설명했다.
그동안 국내에서 임상시험 선정 기준에 따라 내인성 혈청 LH 농도가 1.2IU/L 미만인 중증의 LH와 FSH 결핍 여성에서 난포 발달의 자극이라는 제한적인 적응증으로 허가됐다. 극소수 환자에서만 사용이 가능하다는 한계가 있었다.
한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 유현정 전무는 “이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던 중증의 LH와 FSH 결핍 난임 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에 기여할 수 있도록 급여 기준의 신속한 변경을 위해 최대한 노력할 것”이라고 말했다.
한편 한국머크 바이오파마는 난임 치료제 분야를 선도하는 글로벌 난임 전문 기업으로, 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료 전반의 과정 전반에서 필요한 제품군(풀 포트폴리오)을 제공하고 있다.
