셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병 및 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
CHMP의 승인 권고 이후에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가 절차가 진행된다. 스테키마의 소아 장질환 적응증 확대가 최종 승인된 것은 아니지만, 허가를 위한 주요 심사 단계를 통과한 셈이다.
셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득한 상태다. 이번 2세 이상 소아 장질환 적응증에 대한 EC의 최종 승인이 이뤄지면, 유럽 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 할 것으로 기대하고 있다.
스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 특히 올해 2분기 유럽에서 자동주사제 제형을 공급하며 성장세를 이어가고 있다.
스테키마는 약 20조원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성했고, 7월에는 16.2%로 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올렸다.
셀트리온은 이미 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 자가면역질환 치료제 영역을 꾸준히 확대하고 있다. 여기에 현재 개발 중인 후속 IL 억제제 라인업인 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러가 추가되면 자가면역질환 포트폴리오는 한층 강력해질 것으로 기대된다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 이미 유럽에서 2세 이상 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염에 대한 허가를 확보한 상태다. 스테키마 역시 해당 적응증에 대한 최종 승인을 받으면 오리지널 의약품과의 허가 범위 차이를 좁히게 된다.
셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
