SK바이오팜이 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 치료 대상 확대에 나섰다. 기존 성인 부분발작 환자에 이어 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자까지 치료 범위를 넓히기 위해 미국 보건당국에 허가를 신청했다.
SK바이오팜은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔다. PGTC는 뇌 양쪽에서 발작이 시작돼 의식을 잃고 온몸이 뻣뻣해진 뒤 경련이 나타나는 뇌전증 발작이다.
세노바메이트는 2019년 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 허가받아 이듬해 5월부터 미국에서 판매되고 있다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 3상에서 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 치료 전보다 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 39.6%로, 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의했다.
안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준으로, 기존에 알려진 세노바메이트의 안전성 특성과 일치했다. 새로운 안전성 문제도 관찰되지 않았다.
SK바이오팜은 FDA 승인을 받으면 기존 성인 부분발작 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 전신발작으로 넓혀 더 많은 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.
SK바이오팜은 또 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청도 제출했다. 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인한 데 따른 것이다.
지난 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발한 액상 형태의 세노바메이트 경구 현탁액에 대해서도 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했다.
