노바티스의 희귀 신장질환 치료제 ‘반라피아’가 국내 허가를 획득했다. 반라피아는 신장 손상에 관여하는 수용체를 차단해 단백뇨를 줄이고 신장 기능 저하를 늦추는 치료제다.
식약처는 3일 한국노바티스의 수입 희귀의약품 반라피아필름코팅정 0.75밀리그램(성분명 아트라센탄염산염)을 허가했다고 밝혔다. 허가 대상은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 환자다.
원발성 IgA 신병증은 면역글로불린A가 신장의 사구체에 침착돼 염증을 일으키는 질환이다. 질환이 진행되면 신장 기능이 점차 떨어지고, 심한 경우 말기 신장질환으로 이어질 수 있다.
반라피아는 신장 손상에 관여하는 엔도텔린 A(ETA) 수용체의 작용을 선택적으로 차단한다. 이를 통해 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 늦추는 기전이다.
앞서 반라피아는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받은 바 있다.
한국노바티스는 지난 7월 식약처로부터 2세 이상 18세 미만의 소아 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 반라피아 임상 3상 시험계획도 승인받았다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성과 유효성이 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다”고 밝혔다.
