세계 주요 의약품 규제기관 대표들이 서울에 모여 인공지능(AI)과 동물실험 대체기술 등 차세대 의약품 규제 방향을 논의한다. 우리나라에서 처음 열리는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의다.
식품의약품안전처는 세계 주요 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회’를 3~6일 서울 여의도 콘래드 서울에서 개최한다고 3일 밝혔다. ICMRA는 미국‧유럽연합‧일본 등 40개 회원국(43개 규제기관) 및 세계보건기구(WHO)가 참여하는 의약품 규제기관 협의체다.
이번 서울 정상회의는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 처음 열리는 행사다. 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 개최됐다.
이번 행사에는 주요국 기관장인 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡(Emer Cooke), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라(Yasuhiro Fujiwara)를 비롯해 총 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다.
행사 일정은 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 열린다. 행사 기간 중 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 진행될 예정이다.
4일 개최되는 정상회의에서는 각국 규제기관장이 참석하여 미래 의약품 규제의 주요 현안을 주제로 의견을 나누고 협력 방안을 모색한다. 주요 논의 내용은 △의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 실질적 이행 전략 △새로운 접근법(NAMs)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축 △환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화 등이다.
NAMs는 인공지능(AI), 오가노이드 등 새로운 기술을 활용해 동물실험을 대체·감소시키고, 인체반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 새로운 접근법이다.
오유경 처장은 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아 국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.
