기침과 발열이 나타나면 감기나 독감을 의심하기 쉽다. 하지만 코로나19나 호흡기세포융합바이러스(RSV), 백일해도 비슷한 증상을 일으킨다. 이처럼 구별하기 어려운 호흡기 감염의 원인을 한 번에 검사할 수 있는 진단제품이 미국에서 허가받았다.
스위스 제약·진단기업 로슈는 호흡기 병원체 검사제품 '코바스 이플렉스 호흡기 병원체 패널 3(RP3)'이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 받았다고 2일(현지시간) 발표했다. 510(k)는 이미 미국에서 판매 중인 의료기기와 사용 목적과 안전성·성능이 실질적으로 동등한지 평가, 판매를 허용하는 심사 절차다.
코에서 채취한 검체 하나로 바이러스·세균 동시 검사
RP3는 코 안쪽 깊은 곳인 비인두에서 면봉으로 검체를 채취해 최대 19종의 바이러스와 세균을 검사한다. 독감 바이러스, 코로나19 바이러스, RSV를 비롯해 백일해를 일으키는 세균도 검출할 수 있다.
검체를 전용 카트리지에 넣으면 장비가 바이러스와 세균의 유전물질을 추출하고 증폭, 검사한다. 검사자가 직접 준비하는 시간은 1분 미만이며, 결과는 2시간 안에 나온다.
이번 제품에는 기존 검사제품에 없던 백일해균 검출 기능을 추가했다. 독감과 코로나19 바이러스도 최근 유행하는 변이까지 더 폭넓게 검출할 수 있도록 검사 방법을 개선했다.
검사실은 지역별 유행 상황과 환자 특성에 따라 최대 다섯 가지 검사 구성 중 하나를 선택할 수 있다. 로슈는 이를 통해 검사실의 부담을 줄이고 필요한 검사에 집중할 수 있다고 설명했다.
바이러스 감염과 세균 감염 구별 '치료 결정' 도움
호흡기 감염은 원인에 따라 치료법이 달라진다. 독감에는 항바이러스제를 사용할 수 있지만, 백일해 같은 세균 감염에는 항생제가 필요할 수 있다. 원인을 신속하게 확인하면 의료진이 적절한 치료를 선택하고 불필요한 항생제 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.
특히 영유아와 고령자, 면역력이 약한 환자는 호흡기 감염이 심해질 위험이 높아 빠른 진단이 중요하다.
로슈의 기존 제품 'RP2'도 여러 호흡기 병원체를 동시에 검사하지만, 미국에서는 긴급사용승인(EUA)을 받아 사용해 왔다. 이번 RP3는 정식 510(k) 허가를 받았으며, 로슈는 앞서 올해 3월 유럽의 CE 인증을 인정하는 시장에 이 제품을 출시했다.
다만 검사에서 병원체가 검출됐다고 해서 반드시 현재 증상의 원인으로 단정할 수는 없다. 의료진은 검사 결과와 환자의 증상, 다른 검사 결과를 종합해 진단해야 한다.
