셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 5일(현지시간) 미국에 출시했다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러다.
6일 셀트리온에 따르면 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 ‘옵텀’의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문인 환급 기반을 출시 시점부터 확보해 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있게 됐다.
다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계인 것으로 전해졌다. 미국 PBM 시장은 익스프레스스크립츠, CVS케어마크, 옵텀 등 3개사가 2025년 전체 처방의 약 80%를 차지하고 있다.
옴리클로의 오리지널 의약품은 ‘졸레어(Xolair)’다. 옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형을 갖춰 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있다.
옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 허가 범위는 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 허가받은 전체 적응증이다.
상호교환성 지위도 확보해 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하면 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있다.
옴리클로는 유럽에서도 퍼스트무버 효과를 빠르게 시장 점유율로 연결하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰다. 셀트리온은 미국에서도 현지 직판망과 기존 영업·유통 인프라를 활용해 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다.
김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 강조했다.
