식품의약품안전처는 글락소스미스클라인의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'를 12월 14일 신약으로 허가했다고 밝혔다.
‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다.
세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.
‘젬퍼리주’는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료를 적응증으로 인정받았다.
이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.
이번 허가로 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암이 있는 성인 환자에게 사용 가능하다. 젬퍼리는 3주에 한 번씩 4주기(4 cycle) 동안 500mg이 정맥 투여되며 그 이후부터는 질병이 진행되거나 심각한 독성 발현 시까지 6주마다 1000mg을 투여하게 된다.
자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험한다.
서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 회장)는 "자궁내막암의 대부분은 조기에 진단돼 상대적으로 예후가 좋지만 초기 환자의 7~15%는 재발을 경험하며 백금기반 항암화학요법 치료 후 재발 시엔 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있었다"고 말했다.
또 "다행히 dMMR/MSI-H이 확인된 종양은 PD-1 저해제 치료에 좋은 반응을 보이는데, 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일 및 치료 편의성까지 갖춘 젬퍼리의 허가로 국내 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료에 새로운 가능성이 제시된 상황이다"고 설명했다
