보령제약의 인플루엔자분할백신 ‘비알플루텍III테트라백신프리필드시린지’에 대한 시판후 조사결과, 비인두염 이상사례가 보고돼 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 보령제약의 ‘비알플루텍III테트라백신프리필드시린지’와 보령바이오파마의 ‘ ‘보령플루VIII테트라백신주’ 재심사 결과를 이상사례가 추가로 보고돼 4월 21일자로 허가사항 변경 명령을 내렸다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이들 2개 품목은 국내에서 재심사를 위해 4년동안 만 3세이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 ‘비인두염’ 이상사례가 추가로 보고됐다.
비인두염은 바이러스나 세군감염에 의해 인두에 염증이 생긴 것을 말한다. 초기에는 인두에 인물감이 느껴지고 건조하고 가벼운 기침 증상이 발생한다. 심해지면 고열, 두통, 식욕 부진 등의 증상이 나타난다.
한편, 시판후 조사는 신약 시판 후 4~6년 동안 6백~3천례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고하는 제도이다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등의 자료를 체계적으로 수집·평가해 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다.
