엔지켐생과, 아토피 치료제 후보물질 임상 2상 IND 신청
엔지켐생명과학이 아토피 피부염 치료제 후보물질의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상에서는 엔지켐생명과학이 개발 중인 ‘EC-18’의…
식품의약품안전처
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의료AI가 환자 건강데이터 침해땐 누구 책임일까?
“인공지능(AI)은 어떤 책임도 지지 않습니다. 의사와 병원, AI 개발사가 책임을 분담하죠. AI의 판단을 따라 진단이나 처방을 하더라도 AI에게…
코어라인 폐색선증 진단 AI, 식약처 혁신의료기기 지정
의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)는 자사 폐색전증 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 PE’가 최근 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.…
미소정보기술, 식약처 의료기기 제조 GMP 인증 획득
데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술이 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. GMP는 의료기기의 설계부터 개발,…
“예방에서 진단보조·치료까지 선도적 AI 솔루션 내놓을 것”
“인간만의 영역으로 여겨졌던 바둑마저 신진서 9단이 인공지능에게 배우는 시대가 왔잖아요. 실력을 쌓기 위해 혼자서 5년, 10년 고군분투하던 내시경실…
[수상] ‘의료기기의 날’ 은탑산업훈장에 DK메디칼솔루션 이준혁 대표
헬스케어 전문기업 DK메디칼솔루션은 이준혁 대표가 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상했다고 30일 밝혔다. ‘의료기기의 날’ 기념식은 매년 식품의약품안전처가…
화이자 다발골수종 신약 ‘엘라나타맙’, 식약처 품목허가 획득
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다고 30일 밝혔다. 이 약은 다발골수종 암세포에서 발견되는 ‘B-세포 성숙 항원’과 면역…
라이프시맨틱스 송승재 대표, ‘의료기기의 날’ 산업포장 수상
의료 인공지능(AI) 전문기업 라이프시맨틱스는 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 진행된 ‘의료기기 산업발전에 유공 포상’에서 송승재 대표가 산업포장을 수상했다고 30일…
MeDiF 한갑운 본부장, '의료기기의 날' 식약처장 표창 수상
한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)은 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념행사에서 한갑운 경영전략본부장이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 30일 밝혔다. 한 본부장은 2020년부터 산업통상자원부 '의료기기 사업화…
의료기기 4년 연속 무역흑자...작년 5870억원
식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 산업 무역수지가 5878억원 흑자를 기록했다고 28일 밝혔다. 이는 2020년 이후 4년 연속 흑자 달성이다.…