셀트리온, 연매출 7.7조 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 국내 1상 승인
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 건강한…
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바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히…
셀트리온, 유럽서 후속 바이오시밀러 라인업 확대…하반기 실적 힘 받나
셀트리온의 고수익 후속 제품군이 유럽 전역에서 안정적인 성장세를 기록하며 시장 영향력을 높이고 있다. 하반기에 공급량이 늘어나는 유럽 제약…
48조 키트루다 시장 열린다…삼성 555명 3상·셀트리온 미국 판매망 '승부'
키트루다 바이오시밀러 시장을 놓고 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략 차이가 뚜렷해지고 있다. 삼성바이오에피스가 대규모 임상 데이터를 확보하며 허가 경쟁에서 존재감을…
셀트리온 베그젤마, 美 대형 보험 처방 목록에 올랐다…환급 기반 35% 확보
셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 실렸다. 병원·의료기관 직접 영업을…
상임위 넘은 미국 바이오시밀러 규제완화법…‘황금의 10년’ 선점전 가속
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장 진입 및 대체 사용 문턱을 낮추는 법안이 상원 상임위를 통과하면서 글로벌…
미국 의회, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…한국 기업 수혜 가능성
미국 의회가 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 대체 가능성을 넓히는 방향으로 제도 개선에 나서고 있다. 미국의 규제 완화로 한국…
셀트리온 “FDA 바이오시밀러 개발 규제 완화로 비용 25% 절감”
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 과정 간소화 정책에 맞춰 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 최근…
셀트리온 “올해 매출 목표 5조원”... 삼성바이오 따라잡나
셀트리온이 올해 매출 목표를 국내 제약·바이오 업계 원톱인 삼성바이오로직스와 비슷한 5조3000억원으로 잡았다. 이에 만년 2위인 셀트리온이 최근 성장세를…
트럼프 압박에 속도…美 FDA, ‘바이오시밀러’로 약값 잡기 나선다
미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 접근성을 크게 높이기 위한 대책을 내놨다. 핵심은 임상시험 부담을 완화하고, 승인된 모든 바이오시밀러에 ‘대체가능(interchangeable)’…