아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를…
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휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보' 美FDA 통과
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛(Unit)과…
미네르바 조현병 치료제, FDA 재심사서도 승인 거부
미국 식품의약국(FDA)이 미네르바 뉴로사이언스의 조현병 치료 후보물질 ‘롤루페리돈’의 승인을 또다시 거부했다. 27일(현지시간) 로이터통신 등 현지 언론에 따르면 FDA는…
GC녹십자, 알리글로 7월 美 출시... "올해 670억원 팔겠다"
GC녹십자가 오는 7월 혈액제제 '알리글로'를 미국에 선보이고, 올해 매출 670억원 목표를 향해 내달린다. GC녹십자는 국내 최초 미국 진출…
카카오헬스 "식약처·FDA에 ‘파스타’ 선보여"
카카오헬스케어(이하 카카오헬스)가 글로벌 의료기기 산업 관계자들에게 자사 신규 서비스 ‘파스타’를 시연했다. 카카오헬스는 글로벌 의료제품 규제 당국 관계자와 글로벌…
‘코스닥 재도전’ 오상헬스케어, 당뇨시장 공략
체외진단 전문 기업 오상헬스케어가 코스닥 시장에 재입성한다. 회사의 전신 ‘인포피아’가 경영진 배임 및 횡령으로 2016년 상장 폐지된 지…
몸집 커진 中베이진, 글로벌 항암제 시장 확 뚫을까
중국계 다국적 제약사 베이진(BeiGene)이 항암제 사업을 모멘텀으로 본격적인 몸집 키우기에 나섰다. 코로나19 팬데믹 이후 제약업계 구조조정 칼바람이 매섭게…
스마트워치·링으로 혈당 체크?... "당뇨병 관리 구멍 생길라"
스마트 기기에 탑재될 혈당 관리 센서 사용에 각별한 주의가 요구될 전망이다. 아직 정식 제품 인증을 받은 스마트 기기가…
'렉라자+리브리반트 병용', FDA 우선심사 지정
존슨앤존슨(J&J)이 개발한 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review)를 받게 됐다. J&J는 22일(현지시간) 소셜미디어…
천식약 '졸레어'의 변신... 음식 알레르기 치료제로 선보인다
20년 전 천식약으로 허가를 받은 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’가 음식 알레르기 치료제로 사용 범위가 넓어진다. 땅콩, 우유, 계란 등 특정…