출혈 역전제 신약 '안덱사' 썼더니 혈전증이 늘었다고?
항응고제의 주요 부작용 중 하나인 출혈 문제를 해결하기 위한 신약 '안덱사(Andexxa)'에 대한 안전성 평가가 집중적으로 이뤄질 전망이다. 출혈…
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FDA, 여성 요로감염 치료제 ‘올린바’ 승인
미국 식품의약국(FDA)은 이터럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics)가 개발한 성인 여성의 단순 요로감염(uUTI) 치료를 위한 약으로 ‘올린바(ORLYNVAH)’를 승인했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 단순…
길리어드, ADC '트로델비' 방광암 개발 중단..."삼중음성 유방암 집중"
항바이러스제 전문 글로벌 제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)가 항암 사업 확대에 차질을 빚고 있다. 핵심적인 역할을 담당하는 항체-약물접합체(ADC) 신약…
“FDA 승인 올해만 세번째” 제이엘케이, 기업가치 날개 다나
제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층…
노바백스, 안전성 이슈에 휘청...코로나·독감 복합백신 개발 제동
백신 전문개발사 노바백스가 코로나19·독감(인플루엔자) 복합 백신 개발에 제동이 걸렸다. 후기 임상에 참여한 일부 인원에서 신경 이상반응 발생 사례가…
동아ST 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ FDA 허가
동아에스티는 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는…
삼바로직스 “창립 13년 만에 글로벌 제조 승인 300건 돌파”
삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 바탕으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인 건수가 300건을 돌파했다고 10일…
일동제약 계열사 개발 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)에서 위암 치료 관련 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고…
악성 빈혈 일으키는 골수섬유증...3중 작용 신약 '옴짜라' 국내 상륙
중증 희귀 혈액암으로 알려진 골수섬유증에 새로운 표적 치료제가 국내 상륙한다. 단일 표적 작용을 하는 기존 약물들과 달리, 병을…
B형 혈우병 '단 한 번 치료'로 잡는다...유전자약 '헴제닉스' 한국 상륙
선천성 출혈 질환인 B형 혈우병에 새로운 유전자 치료제가 국내 허가 작업을 끝마쳤다. 글로벌 생명공학 기업 CSL베링이 공급하는 ‘헴제닉스(성분명…