"백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커"
코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터…
품목허가
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"350억달러 면역항암제 시장, 키트루다 등 4개품목 92% 점유"
3세대 면역 항암제가 표준 치료법으로 자리잡으면서 키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭 등 4개 품목이 면역 항암제 시장을 장기간 점유할…
시지바이오, 뇌혈전제거용 스텐트 '트롬바' 품목허가 획득
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 국내 최초로 혈전제거용 스텐트 ‘트롬바(Tromba)’의 제조 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 뇌동맥류 치료용 스텐트인…
SK바사, 코로나19 국산1호 백신 '스카이코비원' 품목허가 획득
SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다. 코로나19 '국산…
LG화학, 당뇨신약 복합제 '제미다파' 국내 품목허가
LG화학은 제2형 당뇨병 치료제 '제미다파정'에 대한 식품의약품안전처 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 제2형 당뇨병을 적응증으로 제미글립틴(1정/50mg), 다파글리플로진(1정/10mg) 복합제를…
HK이노엔, 신약 케이캡 중국서 품목허가 획득
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성…
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 연기
GC녹십자의 혈액분획제제에 대한 미국 허가가 현장 미실시 등을 사유로 연기됐다. 혈액제제의 미국시장 진출에 다시 한 번 제동이 걸렸다.…