화이자 다발골수종 신약 ‘엘라나타맙’, 식약처 품목허가 획득
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다고 30일 밝혔다. 이 약은 다발골수종 암세포에서 발견되는 ‘B-세포 성숙 항원’과 면역…
품목허가
30 개의 기사가 있습니다.
휴젤 의료용 봉합사 ’리셀비’, 브라질 품목허가 획득
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고…
코오롱생과 “인보사 허가 취소 불복, 대법원 상고 결정”
코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 둘러싼 법적 분쟁을 대법원에서 이어가기로 결정했다. 코오롱생과는 ‘인보사의…
셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청
셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 알레르기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 처방을 장려하는…
일동제약 코로나19 치료제 '조코바' 언제 품목 허가 받나?
코로나19 환자가 다시 빠르게 늘고 있는 가운데, 일본의 시오노기제약과 한국의 일동제약이 공동 개발한 경구형 코로나19 치료제 ‘조코바’의 행보가…
수젠텍 "코로나·독감 '동시진단키트' 국내 허가"
체외진단기업 수젠텍은 식품의약품안전처로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 콤보 신속진단제품에 대한 제조 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 지금까지…
국산 신약의 '굴욕'…허가 36개 의약품 중 9품목 '퇴장'
1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 지난해 말까지 국내 제약사가 개발한 신약 36품목이 허가받았지만, 이들 중 9품목은 자진 취하,…
소리만 요란한 '디지털 치료기기', 올해중 1호 허가는 물건너가
정부와 업계 차원에서 디지털 치료기기 육성 및 개발에 적극 나서고 있지만 올해 안에 1호 허가 품목 배출은 불가능하다는…
대웅제약 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 필리핀 품목허가 획득
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 11월 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 지난…
프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이 미팅(Biosimilar…