빅파마 코로나 재유행 대비 ‘백신 업그레이드’ 본격
국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 다시 2만 명에 육박하면서 재유행 조짐이 나타나고 있는 가운데, 각국에서 코로나 변이 확산에 사전 대응하기 위한 움직임을 보이고 있다.
특히 기존 코로나19 백신 제조업체들의 변이 대응 업그레이드가 관건이다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 코로나19 백신 제조업체들에게 오미크론 변이…
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임상시험
GC녹십자웰빙, 태반주사 ‘라이넥’ 통증임상 개시
GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.
이번 연구자 임상은 중앙대병원 재활의학과 김두환 교수가 주도한다. 어깨충돌증후군 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다.
어깨충돌증후군은 팔을…
크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상2상 조기 종료
크리스탈지노믹스는 코로나19 바이러스 감염이 확진된 환자에서 '카모스탯(Camostat)'의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험계획의 조기 종료를 신청했다고 1일 공시했다.
크리스탈지노믹스 측은 "오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어렵다"고 말했다. 이어 "코로나…
20개 기업이 개발 나서..일부는 임상 중단하거나 개발 포기
토종 1호 백신·치료제 확보…후발주자에 기대감
SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 자체 개발 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 됐다. 미국과 영국에 이어 세 번째다.
현재 국내에서 개발 중인 다른 후보 물질에 대한 관심이 높아지고 있다. 1호 치료제인 렉키로나(레그단비맙)는 오미크론 변이에 대한 효능을 입증하지 못해 신규 공급이 중단된 상태여서…
국산 2호 코로나치료제 개발회사는…경구용도 가능할까?
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국면이 엔데믹(풍토병)으로 접어들었지만, 국내 치료제 개발에는 기대감이 여전하다. 코로나19 변이 등 재유행이 오면 치료제 확보가 필수적이라는 판단 때문이다. '국산 1호' 코로나19 백신에 이어 치료제도 나올지 관심이다.
28일 제약바이오업계에 따르면 코로나19 치료제 상업화에 근접한 업체는…
경남지역 8개 대학병원 공동연구팀, 용량에 따른 약효·안전성 확인 임상시험 결과
당뇨병 신약 ‘듀비에’ 용량 절반줄여도 “약효 그대로, 부작용은 감소”
종근당이 개발한 당뇨병 국산신약인 '듀비에'가 투여 용량을 절반으로 줄여도 약효는 유지하면서도 부작용은 줄인다는 연구결과가 나왔다.
종근당은 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동연구팀이 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행한 결과를 최근 당뇨병 분야 국제 학술지인…
안전하게 미세 약물전달 가능?..바이오 신트랜드 ‘엑소좀’
차세대 신약기술 중 하나인 엑소좀이 전세계적으로 뿐만 아니라 국내에서도 주목을 받고 있다. 대부분 임상 전 단계에 머물러 있지만, 산업 협의체가 구성될 만큼 엑소좀 기술 개발에 국내 바이오제약 업계가 적극적이 움직임을 보이고 있다.
엑소좀은 세포가 세포 외부로 방출하는 소낭(주머니)의 일종이다. 세포 내부의 단백질, 지질, DNA·RNA 등…
7월 중 FDA 회신 예상…다국가 임상 2상 진입 위한 준비 완료
브릿지바이오, FDA와 ‘BBT-877’ 임상2상 진입 논의
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 21일 밝혔다.
BBT-877은 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)로…
임상3상 앞둔 국산 ‘치매치료제’, 아두헬름 넘어 글로벌 장악 기대
알츠하이머 신약에 세계적 관심이 쏠리는 이유는 아직 근본적인 치료제가 나오지 않았기 때문이다. 현재까지 알츠하이머 치매의 원인이 파악되지 않았고, 근본적인 치료도 불가능한 상황이다.
국내에선 아리바이오가 글로벌 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제 'AR1001'을 개발 중인데, 하반기 글로벌 임상 3상에…
안전성 논란 염증질환치료 ‘JAK억제제’ 탈모에 효과있다는데…
자가면역질환 치료제에 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제'의 안전성 문제가 이어지고 있는 가운데, 미국에서 기존 JAK 억제제가 원형탈모 치료제로 허가받으면서 적응증 확대로 반등 기회를 맞을 수 있을지 관심이다.
JAK 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전으로 작동한다. 류마티스…
제넨셀, ‘대상포진치료제’ 임상2a상 환자모집 개시
제넨셀은 대상포진 치료제 후보물질 'ES16001' 제2a상 임상시험 환자 모집을 개시했다고 15일 밝혔다.
제넨셀은 지난 10일과 14일 순천향대 부천병원과 고려대 안산병원에서 각각 의료진 및 임상시험수탁기관(CRO) 담당자 등과 임상 개시모임을 하고 환자 모집을 시작했다.
이 외에 경희대 강동병원, 건국대병원, 한양대병원, 국립중앙의료원 등…
FDA “원형탈모증 약 나왔다” 올루미언트 승인
글로벌 제약사인 일라이릴리의 JAK억제제 '올루미언트'가 원형탈모증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
6개월 이상 적어도 50%의 두피 탈모가 있는 환자를 대상으로 한 연구에서 올루미언트 치료 36주차까지 적어도 80% 두피 발모에 달성하는 결과를 얻었다고 14일(현지시간) 미국 피어스파마 등이 보도했다.…
식약처, 빠르면 이번주 '최종점검위원회' 열고 결정…4차 부스터샷 승인 가능성 커
SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 허가 임박
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 허가가 임박한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 그동안 심사를 진행해 왔다.
스카이코비원멀티주’는 한국을 포함한…
코로나 하반기 재유행?…백신·치료제도 변화 중
하반기 코로나19 재유행 가능성이 꾸준히 제기되면서, 이에 대비하기 위한 코로나 바이러스 변이 백신과 치료제 등이 나오고 있다. 기존 코로나19 백신을 활용해 변이 재유행에 적극 대응한다는 전략이다.
제약바이오업계에 따르면 모더나는 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보물질 'mRNA-1273.214'에 대한 새 임상 데이터를…
에이비온 신영기 대표 “항암제 기술수출 가능한 빨리..미국 연구소 등 글로벌 필수”
"As soon as possible."(가능하면 되도록 빨리)
신영기 서울대 약학대학 교수(에이비온 대표)는 고형암 항암제로 개발 중인 'ABN401'의 기술수출 시점에 대해 이 같이 말했다. 에이비온은 최근 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에 참석해 ABN401의 임상1상 연구 결과를 발표했다.
ABN401은…
모더나 “계절성 인플루엔자 백신 후보물질, 3상 첫 투약완료”
모더나는 지난 7일 계절성 인플루엔자 백신 후보 물질인 'mRNA-1010' 임상 시험 3상의 첫 참가자들에게 투약을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 남반구 국가에 거주하는 약 6000명 성인을 대상으로 진행될 예정이다.
모더나 CEO 스테판 방셀은 "계절성 인플루엔자 백신이자 우리의 네 번째 mRNA 백신 후보 물질인 mRNA-1010 3상 임상…
미국 임상종양학회서 K-신약 성과 ‘두각’
국내 제약바이오기업들이 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 주요 임상시험 결과 등을 발표했다. 코로나19 여파로 3년 만에 오프라인 행사로 진행되면서 글로벌 제약바이오 산업에 활력이 될 것으로 기대된다.
제약바이오 업계에 따르면 '미국 임상종양학회'는 미국 시카고에서 지난 3일부터 7일까지 열린다. 58회를 맞은 이번 행사는 지난…
환자 등록 100명 돌파, 2023년 예정된 496명 임상시험 완료 전망
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 탄력받는다
신약 개발 바이오 벤처기업 ㈜지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈'의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파해 2023년에 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 것으로 예상된다고 7일 밝혔다.
지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서…
엔데믹 맞은 제약바이오 시총 ‘주르륵’, 업체별 희비는?
올해 코로나19 팬데믹의 정점을 지나오면서 제약바이오 기업들의 시가총액에는 어떤 변화가 있었을까.
코스닥 상장 업체들을 기준으로 보면 올해 초보다 시가총액은 전체적으로 감소했다. 코스닥 시총 1위를 차지했던 셀트리온헬스케어는 2위로 떨어졌다. 시총 상위 15개 기업 중에 제약바이오 관련 기업은 5개 업체였는데, 상위권으로 뛰어오른 기업이 눈에…
탈바꿈한 ‘유령심장’, 인체 이식 성공할까?
세포가 제거된 돼지 심장을 뜻하는 ‘유령심장’에 인간의 심장줄기세포를 이식해 인간심장으로 전환시킨 뒤 이를 인체에 이식하는 기술이 임상시험을 앞두고 있다고 CNN이 1일(현지시간) 보도했다. 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 건강의학 분야 행사인 ‘생명 그 자체 컨퍼런스(the Life Itself conference)’에서 도리스 테일러 전 텍사스…